深圳市专利协会--产业政策法规

行业动态

医疗器械

行业｜一械一码！医疗器械唯一识别UDI数据库正式对外共享啦！
医疗器械唯一识别UDI可实现医疗器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和监管。2013年美国FDA强制性要求医疗器械在销售和使用时要用 UDI 来进行识别。2018年底，我国国家药品监督管理局发布了《医疗器械唯一标识基本要求》。3月31日，我国医疗器械唯一识别UDI数据库正…
2020-04-01
疫情之下我国医疗器械国产替代形势分析
以下文章来源于火石创造，作者孙艳伟随着人们对健康的追求和防护意识的增强，国家对医疗器械产业的重视增强及扶持政策的推动，国产替代将成为未来器械产业的主旋律，通过借鉴其他细分领域的成功替代经验，技术、性价比、流通渠道、平台化的服务等都是国产替代的制胜关键。疫情…
2020-03-25
顶级医疗器械公司的AI布局及其专利支持
本文根据市场研究和专利分析，选择了国际上排名前7位的医疗器械公司，例如美敦力、奥林巴斯、飞利浦、波士顿科学、西门子等，来近距离观察这些国际顶级医疗器械公司最近两年的战略举措，尤其是基于AI的医疗技术发展。2020年突如其来的疫情，使医疗行业受到了巨大的关注。人们赫…
2020-03-23
大批国产医疗器械替代进口（附清单）
国产医疗器械加速期来了订单爆发式增长3月14日，据人民日报消息，昨日湖北新增疑病例为0例，31个省区市和新疆生产建设兵团新增疑似病例为17例，武汉0例。3月12日下午，国务院联防联控机制召开新闻发布会。国家卫生健康委新闻发言人、宣传司副司长米锋表示，总体上我国本轮疫情…
2020-03-15
聚焦人工智能医疗器械 | 医学人工智能法律与伦理问题探讨
自从1956年美国计算机科学家约翰麦卡锡在达特茅斯会议提出人工智能这一概念以来，人工智能（AI）已经发展了60多年，在此过程中历经“三起两落”。2016年AlphaGo战胜李世石事件，将人们对人工智能的关注推向高潮。自从1956年美国计算机科学家约翰麦卡锡在达特茅斯会议提出人工智…
2020-03-12
行业｜乐普医疗迎来强敌！又一国产生物可吸收支架获批上市！
3月5日，由中国科学院院士葛均波教授领衔的XinSorb生物可吸收支架研发团队，历经十余年研发、科研攻关及临床研究随访，全国首款具有中国自主知识产权的雷帕霉素洗脱生物可吸收支架——XINSORB支架通过了国家药品监督管理局审批上市。这是继今年2月26日乐普医疗的生物可吸收冠状…
2020-03-09
汇总 | 呼吸机检测要点（二）
本文主要对呼吸机的检测以及呼吸机常用技术性能项目要求的检测要求进行梳理。前言呼吸机是肺部出现病变导致自主呼吸困难的患者的常用医疗设备，呼吸机可完全脱离呼吸中枢的调节和控制，人为地产生呼吸动作，以满足人体呼吸功能的需要。目前，大多数呼吸机属于正压呼吸机，通过…
2020-03-04
汇总 | 呼吸机检测要点（一）
本文主要对呼吸机的安全要求以及呼吸机重要部件安全技术要求进行梳理。前言呼吸机是肺部出现病变导致自主呼吸困难的患者的常用医疗设备，呼吸机可完全脱离呼吸中枢的调节和控制，人为地产生呼吸动作，以满足人体呼吸功能的需要。目前，大多数呼吸机属于正压呼吸机，通过向呼吸…
2020-03-04
【学习】含药医疗器械研究资料技术的审评要点
含药医疗器械申报中研究资料技术审评关注点医疗器械从业者观点随着国家经济和医疗器械行业的发展，药械组合的产品会越来越多。这也是医疗器械行业RA挑战的至高难点。涉及医疗器械领域和药品领域两方面的要求兼容。不同国家或地区药械组合产品的定义，管理方式均存在差异。在…
2020-03-04