前言

呼吸机是肺部出现病变导致自主呼吸困难的患者的常用医疗设备，呼吸机可完全脱离呼吸中枢的调节和控制，人为地产生呼吸动作，以满足人体呼吸功能的需要。目前，大多数呼吸机属于正压呼吸机，通过向呼吸道提供正压将气体送入肺内，在吸气时提高肺内压、增加跨肺压而帮助气体交换，在呼气时停止向呼吸道提供正压，肺由于肺腔组织的弹性，恢复到原来的形状，使经过交换的一部分气体呼出体外。本文主要对呼吸机的检测以及呼吸机常用技术性能项目要求的检测要求进行梳理。。

03、呼吸机的检测

外部标记方面强调必须包括的内容

1、所有的高压气体输入口上都必须有符合GB 7144规定的气体名称或气体符号、必须标有供压范围和额定最大流量的要求。

2、如果有操作者可触及的接口，接口上必须有规定的标记。

3、一次性使用的呼吸机附件的包装物上和可重复使用的呼吸附件的包装物上必须清楚地标明规定的内容。

4、所有对气流方向敏感的元件，如果操作者不需使用任何工具就可以将其移动，在元件上必须标有清楚易认和永久的箭头指示气流方向。

检测方法：按照标准要求，根据说明书相关内容进行对照核查机器上的标记是否符合规定要求。

使用说明书方面强调必须包括的内容

1、不应使用抗静电或导电软管的意义的陈述。

2、制造厂必须对内部和/或外部储备电源注明有关电压、电流和测试储备电源的方法等相应数据。

如果呼吸机有一个储备电源，必须描述转换到储备电源后呼吸机的功能。

3、提供给高压气体输入口的气体中是否适用新鲜气体的声明。如果呼吸机以一种高压气体运作，必须声明供气压力和流量范围。

4、呼吸机的用途。指定的每种报警条件下测试报警功能的方法，如果报警的界限是自动设定的，必须提供报警界限值的计算方法和报警界限的默认值。

5、声明在呼吸机使用时，通常情况下应使用的可供选择的通气方式。

6、如果接口不是圆锥形的，必须在使用说明书中注明，或做出相应的标记。

7、确保呼吸机正确安装，以及安全并正确运作的必要的指示和操作细节。呼吸机不应被覆盖或不应放置在影响呼吸机操作和性能的位置的警示。

8、有关维护操作的特征和频次，这些维护操作时确保持续安全并正确运作应具有的功能。

9、对于呼吸机上提供的每个控制和测量变量，列出应用范围，分辨率和精度。

10、在使用推荐的呼吸系统和由于断电或部分失电而危及正常通气量时，在下列气流量下，患者连接口处测得的呼气和吸气的压力下降值：对于呼吸机提供的潮气量大于300ml，流量为60L/min；对于潮气量在300ml和30ml之间的，流量为30L/min；对于潮气量小于30ml的，流量为5L/min。

11、在呼吸机的呼吸系统上增加附件或其他元件或组件时，测得呼吸系统相对于患者接口处的压力梯度可能增加，其影响应加以说明。

检测方法：按照标准要求，根据使用说明书相关内容进行对照检查是否符合规定要求。

技术说明书强调的内容

必须提供为安全运行必不可少的所有数据，包括说明所有测出的或被显示的流量、体积或通气量的环境；保持呼吸机安全操作所必须的每个呼吸机报警条件的监测原理，它们的优先级别，以及特定优先级的计算法则；呼吸机的气动图；呼吸机呼吸系统中元件的安装顺序的限制等。

检测方法：按照标准要求，根据技术说明书相关内容进行对照检查是否符合规定要求。

气源动力要求

环境条件增加了启动动力供应要求，呼吸机的压力范围必须在（280~600）kPa之间，且当进气口的压力大于1000kPa时不应引起任何危害。

检测方法：根据说明书要求连接气源，按照标准要求调节输入气源在（280~600）kPa之间后，操作呼吸机检查呼吸机是否能正常工作，当进输入气源压力大于1000kPa时，是否会引起任何危害。

工作数据的准确性方面增加的要求

工作数据的准确性方面增加了报警系统的要求，包括报警类型。报警系统构造和报警设置等。

检测方法：按说明书相关内容操作呼吸机，模拟各种报警的情况来检验是否符合要求。

为防止不正确的输出而标准增加的条款

（1）如空氧混合系统中缺失一种气体，呼吸机必须自动转换至剩余气体，并且维持正常使用。同时，必须伴随着一个至少为低级报警的信号。

（2）误调节控制器有可能会产生危险输出，必须提供相应的防护措施。

（3）必须提供防止在正常使用和单一故障状态下患者连接口处的压力超过124hPa的方法。

（4）必须指明患者连接口的呼吸压力。并提供防止呼吸系统的压力超过可调节的限定值的方法。如果压力达到预先设定的限定值，呼吸机必须启动高级报警信号。

（5）对用于传输潮气量高于100ml的呼吸机，必须提供一种测定呼出潮气量和分钟通气量的测定装置，必须提供当被监控的潮气量低于报警限定值时启动低通气量报警条件的装置。

（6）必须提供当VBS的压力超过持续压力限定值时启动高级报警信号的方法。VBS的泄漏量：在呼吸机提供的潮气量大于300ml时，50hPa的压力不应超过200ml/min；潮气量介于30ml至300ml之间时，40hPa的压力不应超过100ml/min；潮气量小于30ml时，20hPa的压力不应超过50ml/min。

（7）对连接的结构要求，规定了各种接头盒接口的形状、尺寸及泄漏量。

（8）电动呼吸机的网电源软电线必须是不可拆卸的或必须防止可意外从呼吸机上脱落。

（9）呼吸机如提供单个辅助网电源输出插座或一组辅助网电源输出插座，必须配有独立的GB 9706.1中的57.6的熔断器或过电释放器。

检测方法：按说明书相关内容操作呼吸机，来检验是否符合要求。其中有定量要求的需参考相应的技术性能项目检测方法进行试验。

对呼吸机的专用结构所做的规定

（1）呼吸机呼吸系统中使用的储气囊必须符合ISO 5362的规定。呼吸管道必须符合YY 0461的规定。

（2）呼吸机内置的或者是推荐与呼吸机一起使用的任何湿化器或热湿交换器，都必须分别符合YY 0786或YY/T 0735的规定。

（3）呼吸机内置的或者是推荐与呼吸机一起使用的任何血氧饱和仪和二氧化碳监护仪，都必须符合ISO 9919和YY 0601的规定。

（4）呼吸机必须配有一个氧气监护仪，用于测量吸入的氧气浓度，氧气监护仪必须符合YY 0601的规定，此外，必须提供一个高级报警限定，高级报警限定必须至少为符合条款50.101规定的中级优先级的报警。

（5）任何本标准中没有提及的呼吸机内置监护设备都必须符合相关的专用标准。

（6）呼吸机内置的或者是推荐与呼吸机一起使用的任何气体混合系统都必须符合ISO 11195的相关规定。

检测方法：若呼吸机配有此类部件，需按照相关部件标准实施检验，确认是否符合要求。

04、呼吸机常用技术性能项目要求的检测

1、同期频率（呼吸频率）的测试

指呼吸机每分钟以控制、辅助方式向患者送气的次数，单位为次/min。测试时连接呼吸机与测试设备按说明书要求操作呼吸机，在“呼吸频率”规定调节范围内分贝选取几个设置值，分别汇出呼吸波形，读取呼吸周期T，呼吸频率等于60除以T，计算出呼吸频率。

2、吸气时间测试

指呼吸机在每次呼吸周期T中吸气所花费的时间，单位为秒（s）。测试时连接呼吸机与测试设备，按说明书要求操作呼吸机，在“吸气时间”规定调节范围内分别选取几个设置值，绘出呼吸波形，读取吸气时间，应符合技术要求中“吸气时间”的规定。

3、呼吸相时间比测试

指呼吸机在每次呼吸周期中吸气时间与呼气时间的比值，测试时连接呼吸机与测试设备，按说明书要求操作呼吸机，在“呼吸相时间比”规定调节范围内分别选取几个设置值，按说明书要求操作呼吸机，在“呼吸相时间比”规定调节范围内分别选取几个设置值，分别绘出呼吸波形，读取吸气时间和呼气时间，呼吸时间比等于吸气时间除以呼气时间，计算出的呼吸相时间比，应符合技术要求中呼吸相时间比的规定。

4、潮气量测试

指每次传送的混合气体的体积，称为潮气量，单位为毫升或升（mL或L）。测试时连接呼吸机与测试设备，按说明书要求操作呼吸机，在“潮气量”规定调节范围内分别选取几个设置值，读取压力表的读数P，其中潮气量等于模拟实际顺应性乘以压力表的读数，计算出潮气量，应符合技术要求中的“潮气量”的规定。

5、分钟通气量测试

指每分钟传送的混合气体的体积，称为分钟通气量，单位升/分钟（L/min）。测试时连接呼吸机与测试设备，按说明书要求操作呼吸机，在“每分钟通气量”规定调节范围内分别选取几个设置值，读取压力表读数P，并测试出呼吸频率F，每分钟通气量等于模拟肺实际顺应性乘以压力表的读数乘以呼吸频率，其中每分钟通气量应符合技术要求中“每分钟通气量”的规定。

6、吸入氧浓度测试

指呼吸机每次传送给患者的混合气体中氧气所占体积百分比浓度。称为吸入氧浓度。测试时连接呼吸机与测试设备，按说明书要求操作呼吸机，在“吸入氧浓度”规定调节范围内分别选取几个设置值，读取测氧仪的读数，应符合技术要求中“吸入氧浓度”的规定。

7、气道压力测量

指呼吸机运行过程中在呼吸通道内所产生的压力，气道压力包括峰压（Ppeak）、坪台压（Pplateau）、呼气末正压（PEEP）等，单位为kPa。测试时连接呼吸机与测试设备，按说明书要求撤掉呼吸机，在气道调节范围内分别选取几个设置值，用压力描绘仪记录压力波形，从压力波形上读取相应的压力数值，应符合技术要求中相关气道压力的规定。

8、吸气触发压力

指呼吸机在接收到患者发出的吸气触发压力信号后，执行同步呼吸功能的能力。测试时连接呼吸机与测试设备，按说明书要求操作呼吸机，在“吸气触发压力”规定调节范围内分别选取几个设置值，缓慢抽或推标准计量容器，使呼吸机刚好触发，读取压力表的读数，应符合技术要求中“吸气触发压力”的规定。