个人中心医疗器械从业者观点
随着国家经济和医疗器械行业的发展，药械组合的产品会越来越多。这也是医疗器械行业RA挑战的至高难点。涉及医疗器械领域和药品领域两方面的要求兼容。
不同国家或地区药械组合产品的定义，管理方式均存在差异。在我国，药械组合产品的定义：指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。
核心观点之一：药械组合产品，到底是以药物作用为主还是以器械作用为主呢？这是企业自己先应考虑产品的实际问题。
含有药物的器械与不含药物的器械在原材料、生产工艺、产品性能等方面存在较大差异，二者属于不同的注册单元，建议分别进行注册申报。
作为医疗器械从业者们，既要关注这些药械组合的高端大气产品，更要关注哪些医用口罩、防护服、体温计等基础医疗器械产品。关键的时候，能救命，能救更多人的命！
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含药医疗器械申报中研究资料技术审评关注点
作者：田佳鑫
单位：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 （北京 100081）
内容提要：对含药医疗器械申报中研究资料的常见问题进行了归纳和分析，以期为我国研究人员和生产企业在研发和申报注册该类产品时提供参考。
关 键 词：含药医疗器械 药械组合产品
近年来，研发人员和申报企业对在医疗器械中加入药物的设计日益增加，针对含药医疗器械产品的相关咨询和申报数量也越来越多。本文对该类产品研究资料技术审评中的关注点进行了归纳，供相关人员参考。
1.对含药医疗器械的监管情况
含有药物的器械与不含药物的器械在原材料、生产工艺、产品性能等方面存在较大差异，二者属于不同的注册单元，建议分别进行注册申报。
2.含药医疗器械的主要类型
药物作为器械的涂层：如药物涂层的体外循环管路、静脉导管、导尿管、补片、医用手套等。
药物作为器械的材料组成成分：如药物浸渍的静脉导管、脑脊液分流管路等，含有药物的骨科/ 口腔科充填材料、敷料、体外生殖产品、医用缝合线等。
3.含药医疗器械研究资料安全有效性评价关注点
本文从技术审评的角度，归纳该类产品研究资料安全有效性评价的关注点，常见有以下几点（包括但不限于此）。
3.1 产品的属性是否发生变化
① 2013 年4 月24 日发布的《国家食品药品监督管理总局办公厅关于可降解泪道栓子等53个产品分类界定的通知》（食药监办[2013]11号）明确规定，含有生物制品、植物提取物、消毒剂等成分的敷料，含消毒剂等成分的液体伤口敷料，含植物提取物等成分的鼻腔喷雾、氯化钠溶液滴鼻剂等产品不作为医疗器械管理；
② 2013 年9 月27 日发布的《食品药品监管总局办公厅关于自体富血小板凝胶制备用套装等23个产品分类界定的通知》（食药监办械管[2013]69号）明确规定，含有植物提取物等成分的液态敷料、含消毒剂等成分的康复凝胶、含植物提取物和壳聚糖等成分的天然湿敷剂等产品不作为医疗器械管理；
③2014年9月22日发布的《食品药品监管总局办公厅关于交联胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺减容系统等34个产品分类界定的通知》（食药监办械管[2014]177号）明确规定，壳聚糖抗菌材料、含次氯酸等成分的欧卡夫牙凝胶等产品不作为医疗器械管理；
④2015年11月9日发布的《关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告》（2015年第225号）明确规定，含有银盐的溶液、凝胶等不作为医疗器械管理。
3.2 产品的立题依据
在医疗器械中添加药物成分是把双刃剑，带来收益的同时也存在风险。比如，耐药性是一个日益严重的临床问题，任何抗菌剂的使用均可能导致微生物对其的耐药性，因此，在医疗器械中的添加使用抗菌剂，首先应论证产品的立题依据是否合理，不鼓励在器械上盲目添加抗菌成分。
3.3 添加药物后对产品新增风险的考虑
①添加药物后，产品的生产工艺（包括灭菌、病毒灭活等）、贮存、运输等是否发生变化及其对产品的影响。
②产品的适用范围、注意事项、禁忌症等是否发生改变。
③药物的配方比例及用量、稳定性、给药途径、释放量和释放型式、药效、活性、体内过程及代谢产物、安全阈值等与其单独使用时是否发生变化及带来的影响。
④药物含量确定的依据，是否能发挥作用，随器械的使用是否突破人体自身的血药屏障，是否产生局部和系统毒性，连续使用的累积效应、使用时限，是否导致耐药等。⑤考虑器械对药物的影响，如器械对药物的黏附/ 吸收是否会影响其实际剂量，器械原材料的可沥滤物/ 浸提物、器械的降解物或生产过程残留物、器械的激发等是否影响药物，是否影响终产品的安全性。
⑥考虑药物对器械的影响，如明确器械所用的材料及其添加剂、加工助剂等，明确产品中涂覆或与药物组合的材料及与患者接触的材料，分析添加药物对器械及其性能等造成影响，包括材料或表面变化，器械的完整性、稳定性和耐久性变化等。
⑦证明产品安全、有效所需的其他资料。