深圳市专利协会--产业政策法规

行业动态

医疗器械

医疗器械产品：热蒸汽治疗设备技术审评报告公开
医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：热蒸汽治疗设备产品英文（原文）名称：Rezum Generator 产品管理类别：第三类申请人名称：Boston Scientific Corporation国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心基本信息一、申请人名称 Boston Scientific Corporation 二、申请…
2022-09-24
腾讯大动作！2.91亿元战略入股鱼跃医疗子公司
9月19日晚间，鱼跃医疗（002223）的一则子公司增资扩股公告引发了市场极大关注，背后战投是腾讯。鱼跃医疗公告称，旗下全资子公司江苏讯捷医疗科技有限公司(以下简称：讯捷医疗)拟以增资扩股的方式引进战略投资者深圳市社创向善科技有限合伙企业（以下简称：腾讯)，投资金额为…
2022-09-21
工信部：开展医药产业链强链补链行动，持续提高医药工业制造水平
工业和信息化部消费品工业司副司长周健9月14日表示，将开展医药产业链强链补链行动，聚焦薄弱环节，支持产业链上下游企业开展协同攻关，持续提升关键核心竞争力。周健是在14日工业和信息化部举行的“推动消费品工业增品种提品质创品牌”主题新闻发布会上作出上述表述…
2022-09-20
一文读懂医疗器械CE认证！
01欧洲CE认证简介根据MedTec Europe统计，2022年欧洲医疗器械市场规模约为1350亿欧元，约占全球市场的27％，是仅次于美国的第二大医疗器械市场。自2021年5月起，医疗器械制造商必须遵守欧盟医疗器械法规2017/745而不是医疗器械指令93/42/EEC，才能获得CE标志批准。因此，医疗器…
2022-09-15
医用耗材：事关种植牙，价格将大降！
9月8日晚间，国家医保局发布了《关于口腔种植牙医疗服务收费和耗材价格专项治理通知》。在种植牙收费不规范、费用负担重等问题日益凸显的背景下，今年年初，种植牙被纳入地区集采范围；今年5月，九部委部署“规范牙科医疗服务和耗材收费”；如今医保局再出“重拳”治理，表达了…
2022-09-14
【深圳】市场监督管理局关于不再受理第一类医疗器械委托生产备案和医疗器械出口备案
深圳市市场监督管理局关于不再受理第一类医疗器械委托生产备案和医疗器械出口备案的通告深市监通告〔2022〕62号　　新修订的《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 53 号）删除了“委托生产管理”一章，并不再保留有关出口医疗器械备案的规定，已于2022年5…
2022-09-13
分子诊断领域领先企业致善生物IPO成功过会！
9月6日，创业板上市委员会 2022 年第 61 次审议会议通过厦门致善生物科技股份有限公司IPO首发申请，企业拟募集资金9.3亿元。公司本次创业板IPO计划募资9.31亿元，用于分子诊断试剂和分子诊断仪器生产基地建设、仪器研发中心建设、运营管理及服务信息化系统、营销中心建设和补充…
2022-09-08
飞利浦呼吸机一级召回，涉及4人受伤和1人死亡！
召回是上市后监管必须重视的核心内容！6月3日，FDA发布通知表示，飞利浦伟康召回了所有V60和V60 Plus呼吸机，因为电源问题可能导致呼吸机在有或没有警报的情况下停止。FDA已将此次召回确定为 I级召回，是最严重的召回类型，使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。本次共召回4…
2022-09-08
【分享】浅谈医疗器械第三方物流冷链质量管理体系关键控制点
内容提要：医疗器械第三方物流作为重要的流通主体，其冷链质量管理体系的建立健全与有效运行，是保障冷链医疗器械流通环节安全有效的重要措施。文章简要概述医疗器械第三方物流发展变化，并结合现场核查发现的问题，对冷链质量管理体系的关键点进行梳理，以期为监管人员和行业…
2022-09-07