深圳市专利协会--产业政策法规

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基础性规范

【转发】国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告

2024-05-13
2022年中国光芯片行业最新政策汇总一览
中商情报网讯：为了提高我国光芯片企业的技术水平和产品竞争力，我国政府颁布了一系列法律法规和产业政策以支持行业发展。在产业扶持方面，《中国光电子器件产业技术发展路线图（2018-2022年）》《基础电子元器件产业发展行动计划（2021-2023年）》等一系列产业政策及规划文件…
2022-07-07
《广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》修订说明
一、修订背景　　2月11日，国家药品监督管理局（以下简称国家局）发布了新修订的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，原国家食品药品监督管理总局《关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》（食药监械管〔2015〕63号）同时废…
2022-05-06
《医疗器械经营监督管理办法》解读
一、《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》）修订的总体思路和修订原则是什么？　　医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。《经营办法》作为《条例》的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要把握了以下四点：一…
2022-03-24
《医疗器械生产监督管理办法》解读
一、《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》）的修订背景和主要修订思路是什么？　　医疗器械直接关系人民群众生命健康，党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全。2015年以来，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、中共中央办公…
2022-03-23
【中国报道】广东药监局：多措并举推动医疗器械产业高质量发展
中国报道讯 (陈伟赞见习张雨碟通讯员粤药监) 2月24日上午，广东省药品监管局召开新闻发布会，省药品监管局党组成员苏盛锋在会上介绍了省药品监管局推动医疗器械产业高质量发展相关举措。省药品监管局医疗器械监管处处长张锋、行政许可处处长邱楠参加了媒体问答环节，发布会由…
2022-02-25
广东省药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的问答
《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下统称《办法》）已于发布2021年10月1日起施行。为更好贯彻落实《办法》的有关要求，现将法规执行中企业反馈的有关问题解答如下：　…
2022-02-10
医疗器械注册自检管理规定解读
国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下：　　一、制定背景　　医疗器械注册时需要提交产品检验…
2021-10-27
体外诊断试剂注册与备案管理办法
标题：体外诊断试剂注册与备案管理办法索引号：2021-1630382961412主题分类：总局组建后制定文号：国家市场监督管理总局令第48号公布日期：2021年08月26日成文日期：2021年08月26日发布日期：2021年08月31日体裁分类：无公文种类：国家市场监督管理总局令第48号《体…
2021-08-26

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