前言

呼吸机是肺部出现病变导致自主呼吸困难的患者的常用医疗设备，呼吸机可完全脱离呼吸中枢的调节和控制，人为地产生呼吸动作，以满足人体呼吸功能的需要。目前，大多数呼吸机属于正压呼吸机，通过向呼吸道提供正压将气体送入肺内，在吸气时提高肺内压、增加跨肺压而帮助气体交换，在呼气时停止向呼吸道提供正压，肺由于肺腔组织的弹性，恢复到原来的形状，使经过交换的一部分气体呼出体外。本文主要对呼吸机的安全要求以及呼吸机重要部件安全技术要求进行梳理。

01、呼吸机的安全要求

呼吸机的安全要求分为通用安全要求和专用安全要求，且专用安全要求优于通用安全要求。

呼吸机通用安全要求

呼吸机应执行的通用安全标准主要有:

1、《GB 9706.1—2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求》；

2、《GB 9706.15—2008医用电气设备 第1—1bufen :安全通用要求 并列标准：医用电器系统安全要求》；

3、《YY 0505—2012医用电气设备 第1—2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》；

4、《YY 0709—2009医用电气设备 第1—8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》。

呼吸机专用安全要求

目前，我国针对不同用途的呼吸机制定了相应的专用安全要求标准，为提高呼吸机的安全性提供了必要的技术保障。各专用安全要求是基于《GB 9706.1医用电气设备 第1部分：安全通用要求》的专用标准，与GB 9707.1配套使用，标准中的要求比GB 9706.1的相关要求更具效力。

（1）应用于治疗类呼吸机的专用安全要求标准

《GB 9706.28—2006医用电气设备 第2部分：呼吸安全专用要求》。该标准修改采用国际标准《IEC 60601-2-12:2001医用电气设备 第2部分：呼吸机安全专用要求——治疗呼吸机》，是治疗呼吸机的安全专用要求。

（2）应用于急救类呼吸机的专用安全要求标准

1）《YY 0600.3-2007医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第3部分：急救和转运用呼吸机》。该标准修改采用国际标准《ISO 10651-3:1997医用呼吸机 第3部分：急救和转运用呼吸机的专用要求》。

2）《YY 0600.5-2011医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第5部分：气动急救复苏器》。该标准等同采用国际标准《ISO 10651-5:2006医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第5部分：气动急救复苏器》，规定了气动急救复苏器的基本安全和主要性能的要求。

（3）应用于家用类呼吸机的专用安全要求标准

1）《YY 0600.1—2007医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第1部分：家用呼吸支持设备》。该标准修改采用国际标准ISO 10651-6:2004《医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第6部分：家用呼吸支持设备》，标准规定了家用呼吸支持设备的基本安全和主要性能的要求。

2）《YY 0600.2—2007医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第2部分：依赖呼吸机患者使用家用呼吸机》。该标准修改采用国际标准《ISO 10651-2:2004医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第2部分：依赖呼吸机患者使用家用呼吸机》。标准规定了依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的要求。

3）《YY 0671.1—2007睡眠呼吸暂停治疗 第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》。该标准修改采用国际标准《ISO 17510—1:2002睡眠呼吸暂停治疗 第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备，标准规定了适用于家庭和医疗保健部门的睡眠呼吸暂停治疗设备的专用要求。

（4）应用于麻醉呼吸机的专用安全要求标准

《YY 0635.4-2009吸入式麻醉系统 第5部分：麻醉呼吸机》。该标准修改采用国际标准《ISO 8835—5：2004吸入式麻醉系统 第5部分：麻醉呼吸机》，标准规定了麻醉呼吸机基本性能的专用要求。该标准不适用于易燃麻醉场所使用的麻醉呼吸机。

1）该标准的主要安全技术要求有：

2）设备或设备部件的外部标记；

3）使用说明书和技术说明书；

4）供电电源的中断；

5）操作者可调压力的限制；

6）操作者可调压力报警等。

（5） 应用于高频类呼吸机的专用安全要求标准

《YY 0042—2007高频喷射呼吸机》。该标准规定了高频喷射呼吸机的必备功能和可选功能。标准适用于呼气和吸气均呈开放状态的医用高频喷射呼吸机，该设备适用于呼吸支持、呼吸治疗及急救复苏的患者，在医护人员监控下使用。

该标准的主要安全技术要求有：

1）呼吸频率；

2）呼吸相时间比；

3）潮气量；

4）每分钟最大通气量；

5）氧浓度和耗氧量；

6）报警；

7）CPAP可调范围和PEEP可调范围；

8）显示值的精度；

9）湿化速率；

10）报警参数和静音等。

02、呼吸机重要部件安全技术要求

《YY 0461-2003麻醉机和呼吸机用呼吸管路》

该标准等同采用《ISO 5367:2000麻醉机和呼吸机用呼吸管路》，规定了抗静电和非抗静电呼吸管路和长度可以截取的呼吸管理的基本要求。这些管路用于麻醉机、呼吸机。还适用于呼吸管路与Y形件装配后供应或散件供应用前按制造商提供使用说明书组装的呼吸管路。不适用具有特殊顺应性要求的呼吸机用管路。

该标准的主要安全技术要求有:

1）气流阻力；

2）泄漏；

3）弯曲气流阻力增加；

4）顺应性；

5）连接方式；

6）标志；

7）制造商应提供的信息等。

《YY 0601—2009医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》

该标准等同采用《ISO 21647:2004医用电气设备：呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》，是基于《GB 9706.1医用电气设备 第1部分：安全通用要求》的专用标准，与GB 9706.1配套使用。

《YY 1040.1-2003麻醉和呼吸设备 圆锥接通 第1部分：锥头与锥套》

该标准等同采用《ISO 5356-1:1996麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头和锥套》，规定了用于连接麻醉与呼吸设备的锥头与锥套的尺寸与测量要求。该标准主要考虑到临床上，可能需要将麻醉与呼吸设备中所用的多个连接口连接成适当的呼吸系统等其他医疗设备，如湿化器和肺活量计等。

《YY/T 0799-2010医用气体低压软管组件》

该标准修改采用国际标准《ISO 5359:2008（E）医用气体低压软管组件》，规定了用于医用气体的低压软管组件的要求，对于医用气体的不可互换的螺纹（NIST）接头、直径限位的安全系统（DIS接头的尺寸）等都做了相关要求。其目的主要是确保气体专用性，防止不同气体传输系统间的交叉连接。规定了这些软管组件预期用于最大的工作压力要小于1400kPa，但未规定软管组件的预期用途。