深圳市专利协会--产业政策法规

行业动态

医疗器械

美敦力和 DaVita 强强联手，加速肾健康医械创新
美国东部时间5月26日，美敦力和 DaVita宣布达成合作意向，共同创建独立的、专注于肾健康的医疗器械公司，以进一步提升患者的治疗体验并改善整体临床效果。结合美敦力医疗保健技术的领导能力和 DaVita在综合肾脏护理方面的深厚专业知识，新公司将在肾衰竭患者差异化疗法的研发方…
2022-06-01
【北京】印发医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则
京药监发〔2022〕150号　　各相关单位：　　为规范医疗器械注册自检质量管理体系核查工作，强化注册审评与体系核查环节的衔接，保证体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《…
2022-05-27
国产医疗器械进口替代：9个品类实现零突破！
进口替代一直是国内医疗器械领域的热门话题，近年来，国家医疗器械产业相关的扶持政策扎堆出台，积极推动医疗器械行业的进口替代，通过鼓励优先采购国产设备、带量采购等措施降低高质量国产产品的准入壁垒，有针对性地扶持国产企业做大做强。2021年下半年，随着安徽省陆续开展…
2022-05-27
【广东】对8家医院开展2022年第一期医疗器械临床试验机构监督抽查
广东省药品监督管理局关于开展2022年度第一期医疗器械临床试验机构监督抽查的通告2022年第49号　　为加强医疗器械临床试验监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）等相关规定，广东省药…
2022-05-24
坚守“疫”线丨康耐视为抗原检测试剂把好生产质量关
今年以来，全国多地疫情持续散发多发，为进一步优化新冠肺炎病毒检测策略，服务疫情防控需要，2022年3月22日，国家卫健委发布《关于印发区域新型冠状病毒核酸检测组织实施指南（第三版）的通知》，指出各地可结合新冠病毒抗原检测有关要求，推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模…
2022-05-24
突发！迈瑞主动召回！
近日，国家药监局官网发布了一起召回公告。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的肿瘤相关抗原125校准品，生产批号为2021100100，在内部监测时发现该批次CA125校准品可能存在稳定性风险，可能导致出现“准确度”超出产品技术要求的可接受范围，深圳迈瑞决定发起主动召回。深…
2022-05-20
重磅！新冠抗原试剂6月1日起实施全国唯一标识！
据国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合发布的公告，2022年6月1日起，在9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围，其中就包括按照第三类体外诊断试剂管理的新冠病毒抗原检测试剂。唯一标识英文缩写为UDI，是医疗器械的…
2022-05-17
超强变异株登陆韩国：传染性比奥密克戎高30%
据韩国《中央日报》10日报道，韩国新增5例奥密克戎BA.2.12.1变异株感染病例，截至目前已累计报告6例该变异毒株感染病例，均为美国输入病例。韩媒指出，这种“超强变异新冠毒株”已登陆韩国，其传染性比现有的奥密克戎毒株高30%，甚至比传播速度最快的BA.2亚型毒株还要高20%左右…
2022-05-13
国家药监局：这类医械按第二类管理！
以下为正文：山东省药品监督管理局：你局《关于明确医用射线防护喷剂分类界定的请示》（鲁药监字〔2021〕30号）收悉。经研究，现函复如下：　　医用射线防护喷剂产品通常由超氧化物歧化酶及其稳定剂，和其他辅料（姜黄素、山梨醇、山梨酸醇等）组成，预期用途为预防和减轻医用…
2022-05-06