深圳市专利协会--产业政策法规

行业动态

医疗器械

【行业新闻】医疗器械数字医疗指导原则体系构建进展如何？审评专家带您了解
数字医疗（Digital Health）是指以计算机技术为基础的信息通信技术（ICT）与医疗器械的交叉融合，涉及软件、网络安全、人工智能、大数据、移动计算、云计算、5G、虚拟现实等技术领域。数字医疗具有自身特点，其监管问题已成为国际医疗器械监管研究的焦点之一。我国自2012年4月…
2022-04-08
数据洞察 | 我国IVD产品现状与趋势
体外诊断（IVD）作为医疗器械的第一大子领域，不论是从产品的方法学，还是应用场景，亦或是适应症角度来看都是纷繁复杂的。本文主要从现有产品的角度，通过宏观统计数据来反映IVD领域一部分的现状和趋势。01 整体分析体外诊断行业随着技术的迭代升级已经形成了诸多细分…
2022-04-07
【分享】加强体外诊断试剂真实世界研究及应用
真实世界研究是围绕相关科学问题，综合运用流行病学、生物统计学、循证医学等多学科方法技术，利用真实世界数据开展的研究。相比传统临床试验，真实世界研究对纳入患者病情限定更少、覆盖人群更广、样本量可能较大、研究结果外推性可能较好。近年来，真实世界研究产生的真实世…
2022-04-01
一图速览！2021医疗器械注册大数据
近日，国家药监局综合司，国家药监局注册司、国家药监局新闻中心共同发布了2021年中国医疗器械注册大数据。本文著作权属原创者所有，不代表本站立场。我们转载此文出于传播更多资讯之目的，如涉著作权事宜请联系删除。
2022-03-31
27类医疗器械《医疗器械分类目录》内容调整
3月30日，国家药监局网站发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）。全文如下。国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）　　为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械…
2022-03-31
【重要通知】关于编辑出版《中国医疗器械行业发展报告2022》的通知
日前，据悉，西门子与数字和计算病理学解决方案的领导者 Proscia 达成一项多年 OEM 协议。根据协议，西门子Healthineers 将使用 Proscia 的Concentriq Dx平台将其企业成像产品扩展到全球数字病理市场。Proscia 的 Concentriq 是一个单一的、可扩展的平台，使实验室网络能够统…
2022-03-31
先健布局！微创肝癌消融机器人获批
日前，据悉法国Quantum Surgical公司专门针对肝癌设计的机器人获得了FDA 许可。该公司的 Epione 系统通过将计算机引导的针头穿过皮肤来挑选和破坏肿瘤，帮助计划和执行作为门诊手术的微创消融手术。 Quantum Surgical 于今年 1 月开始其机器人的商业推广，其首次手术在巴黎郊外…
2022-03-25
运动医学行业概况与市场分析行业概况与市场分析
核心观点：全球运动医学市场持续增长，国际巨头持续加码彰显行业高景气度：运动医学作为骨科行业重要的细分领域，占据全球整个骨科市场的10%以上份额。国内运动医学市场方兴未艾，2023年市场规模将超过50亿元：随着中国运动人群的快速增长、老龄化趋势加重以及居民医疗消费需求…
2022-03-23
2022年，医疗器械领域反垄断第一案！
2月28日，据国家市场监督管理总局反垄断局了解，因违反《中华人民共和国反垄断法》，北京市市场监督管理局依法对盖思特利商贸（北京）有限公司与一级经销商在骨填充材料和可吸收生物膜医疗器械产品价格垄断协议行为作出行政惩罚，罚款912.3598万元。据资料显示，盖思特利商贸…
2022-03-18