深圳市专利协会--产业政策法规

行业动态

医疗器械

国家药监局：即日起医疗器械唯一标识数据库将对外共享！
2020年3月31日，国家药监局官网发布通知称，即日起将开放医疗器械唯一标识数据库共享功能，以查询、下载、接口对接等三种方式，供公众、医疗器械生产经营企业和医疗机构等各方查询使用。2020年3月31日，国家药监局官网发布通知称，即日起将开放医疗器械唯一标识数据库共享功能…
2020-09-02
重磅！GE医疗和微软一起推出了“虚拟ICU”！
新冠疫情爆发后，全球医院的重症监护病房ICU（Intensive Care Unit）都相继“爆仓”，出现了ICU病床一床难求的现象，与此同时ICU的医护人员也分身乏术。在ICU病床或是医护人员不足的地方，不得不开始面对医疗配给的问题。近日，GE医疗和微软携手推出了虚拟ICU平台，期望能缓解…
2020-09-02
疫情后医疗器械行业的变化及发展机会
新冠疫情下，各行各业都受到重创，有人说医疗器械行业逆势获益，事实真的如此吗？疫情之后，我们的医疗器械行业如何走向？新冠疫情下，各行各业都受到重创，有人说医疗器械行业逆势获益，事实真的如此吗？疫情之后，我们的医疗器械行业如何走向？国内外整体行业现状及需求 1.…
2020-09-02
最新！卫健委发文，一批医疗器械采购潮来了（附设备清单）
康复、胸痛、卒中、创伤、儿科、麻醉...... 4大工作要点下发，河北卫健委公布2020年医改任务近日（6月18日），河北省卫健委最新发布《关于印发2020年全省医政医管工作要点的通知》（以下简称《通知》）。《通知》中，河北省卫健委公布了2020年全省医政医管的工作要点。资…
2020-09-01
行业干货—— 中美医疗器械注册有什么区别？
前言对于医疗器械公司而言，经历过产品设计（制定产品预期性能，设计工艺流程）、验证（产品检验）、确认（临床评价）后，这段漫漫的开发之路已接近尾声。但是为了确保产品能安全落地，顺利准入市场，企业还需要面对注册这个不可小觑的环节。在国际交流越来越频繁的今天，越来…
2020-08-27
医疗器械的黄金十年，哪些企业具备暴涨潜力？
过去的几个月中，从中国到全球，作为抗击疫情的重要“武器”，医疗器械行业备受瞩目。这些关注，直接投射在了二级市场上。wind数据显示，自2020开年以来，国内器械市场一路上扬，领跑各个医疗子行业，成为拉动医疗板块上涨的中流砥柱。▲医药板块2019下半年以来市场表现（来自…
2020-08-27
医疗器械安全有效基本要求清单及解读
条款号要求适用证明符合性采用的方法为符合性提供客观证据的文件 A 通用原则 A1 医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按照预期使用方式…
2020-08-25
分享：创新医疗器械注册审评流程归纳
2014年2月7日，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，自2014年3月1日起施行，该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置的审批通道。　　2018年11月，国家药品监督管理局发布《创新医疗器械特别审查程序》，同年12月1日…
2020-08-24
全球医疗器械不良事件监测发布查询路径
中国-国家药品不良反应监测中心发布：中国-《医疗器械不良事件信息通报》 http://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical_aqjs/Medical_aqjs_xxtb/ 中国-《医疗器械警戒快讯》http://www.cdr- adr.org.cn/ylqx_1/Medical_aqjs/Medical_aqjs_jjkx/ 美国-不良事件查询数据库MAUDEhtt…
2020-08-19