深圳市专利协会--产业政策法规

行业动态

医疗器械

国家药监局发布：医疗器械分类目录重大调整
5月8日，国家药品监督管理局发布了《关于医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号）》，医疗器械分类管理目录将更加科学、合理、规范。医疗器械分类目录重大调整据国家药监局公告了解，《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）今后将根据医疗器械风险变化…
2021-05-26
医疗器械审评检查分中心建立创新医疗器械专人对接辅导工作机制
5月13日，国家药监局医疗器械审评检查长三角分中心和大湾区分中心产品注册受理前现场咨询服务正式启动，两个器械审评检查分中心在医疗器械审评事前事中沟通指导、服务区域内医疗器械创新研发上正式迈出第一步。 5月17日，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心（以下简称…
2021-05-26
医疗器械行业设备投放模式的合规性探讨及上市关注重点问题梳理
2021年3月18日，国家药监局发布了新版《医疗器械监督管理条例》，新《条例》是继2014年全面修订、2017年小幅修改后的又一次重大修订。相比原《条例》，新《条例》重点完善了注册人制度，并将注册人依法承担的权利义务体现于医疗器械研制、生产、经营、使用全过程，还提及了鼓励…
2021-05-25
确认：华为拿证，医疗器械将上市
即将上市日前，华为消费者业务手机产品线总裁“何刚”微博发文，华为首款可以测量血压的智能手表已通过医疗器械注册检验，下一步将联合专业医疗机构开启注册临床试验，预计在下半年将正式上市。何刚表示，一直以来，华为在健康领域持续深耕，致力于为大家带来更加专业的健康…
2021-05-24
神经、外周血管介入国产化进程加快，或超速完成心血管复制之路
5月17日消息，心凯诺医疗的“取栓装置（SkyFlow）”正式获得NMPA注册审批，获准上市。心凯诺医疗是一家血管微创介入产品研发生产商，拥有神经介入和外周介入两大产品线。冠脉支架国采后，国内企业不约而同都选择加速布局心脏瓣膜、电生理、手术机器人等创新医疗器械赛道。在…
2021-05-24
搭载行业转向的“顺风车”，飞利浦发布无创冠脉MR解决方案！
现代医学影像诞生的百余年来，一直在朝着“有创→微创→无创”的发展路径有条不紊的向前迈进。针对全球范围死亡率最高的心血管疾病，如何顺应影像诊断发展路径，为医疗机构提供更精准的筛查方案、为患者提供更便捷安全的筛查选择，从而实现早诊早治？是公众健康的需求，也是拷…
2021-05-21
东软医疗CEO：创新驱动中国创
CMEF期间，东软医疗CEO武少杰接受采访时表示，疫情使世界经济格局发生演变，从长远趋势来看，对于中国企业来说，空间大于阻碍，必然会拥有不可忽视的成长空间和话语权。迭代与内核之争世界格局更迭的背后，贯穿着一条极为重要的主线。即人工智能和新技术驱动的第四次工业革命…
2021-05-20
华为首款可测血压智能手表已通过医疗器械注册检验
世界卫生组织于1978年发起“世界高血压日”，自此开始把每年的5月17日设定为“世界高血压日”，旨在引起人们对防治高血压的重视。 2021年5月17日，华为消费者业务手机产品线总裁何刚宣布，华为在腕上穿戴式血压测量技术研究上取得突破性进展，首款可以测量血压的华为智能手表，…
2021-05-20
刚刚，国家卫健委点名：全国441家医院，医疗器械配置升级（附名单）
5月17日，国家卫生健康委办公厅发布了《关于印发第二批符合县医院医疗服务能力推荐标准县医院名单的通知》（以下简称“通知”）国家卫健委点名：441家县医院新要求据通知了解，早在2019年国家卫健委就引发了第一批300家基本符合县医院医疗服务能力推荐标准名单。本次根据202…
2021-05-19