深圳市专利协会--产业政策法规

行业动态

医疗器械

业内热议人工智能医疗器械，标准化发展将有据可依
7月7日，国家药监局发布《2021年医疗器械行业标准制修订计划项目》（详见附件），将《人工智能医疗器械肺部影像辅助分析软件算法性能测试方法》以及《人工智能医疗器械质量要求和评价第3部分：数据标注通用要求》标准制修订项目提上日程。随着《关于印发新一代人工智能发…
2021-07-08
13省联盟冠脉导引导丝集采启动，地方新玩法频出，有必要统一“全国模板”么？
冠脉导引导丝集采再度来袭，13省团购砍价 6月25日，内蒙古医保局发布《省际联盟采购办公室关于发布冠脉导引导丝集中带量采购文件（SJLM-14-HC2021-1）的公告》（以下简称《公告》）。《公告》显示，集采联盟包括内蒙古自治区、山西省、辽宁省、吉林省、黑龙江省、海南省、贵…
2021-06-29
苹果 Apple Watch 国行获国家药品监督管理局医疗器械审批
6 月 25 日消息国家药品监督管理局今天发布了 2021 年 06 月 25 日医疗器械批准证明文件（进口）待领取信息，其中第一项是美国苹果公司 Apple Inc 的移动心电图房颤提示软件，注册证编号为国械注进 20212210223。有网友 @海涛 RUNner 投稿称，自己的 Apple Watch 5 升级…
2021-06-28
【广东】省医械所通过141份标准扩项评审，检验检测能力位居全国前列
广东省医械所通过141份标准扩项现场评审检验检测能力位居全国前列 5月14日至16日，CNAS和国家认证认可监督管理委员会委派的评审专家组，对广东省医疗器械质量监督检验所进行了CNAS实验室认可和国家资质认定（CMA）扩项现场评审。评审专家组依据CNAS-CL01：2018《…
2021-06-25
大湾区新政征求意见：这些器械受理40日内批准使用！
6月21日，广东省药监局发布关于对《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械管理暂行规定（草案）》征求意见的公告：为落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的要求，按照广东省政府的工作部署，广东省药品监督管理局代拟《广东省粤港澳大湾区内地临…
2021-06-24
帕母医疗：全球首创肺动脉高压治疗器械RCT研究入组完成！肺高压患者治疗迎来新纪元
近日，帕母医疗PADN-CFDA临床试验完成全部入组，将继续辅助各入组中心完成入组患者后期随访及资料回收、数据清理等工作，并配合国家研究中心完成后续工作。据介绍，PADN术仪器针对肺动脉高压疾病，配合经皮肺动脉去神经术可治疗肺动脉高压患者。肺动脉高压是指由多种异源性疾病…
2021-06-24
国家卫健委释放重大布局信号！卒中介入医械迎来“黄金期”
6月18日，国家卫健委发布《加强脑卒中防治工作减少百万新发残疾工程综合方案》（以下简称“《方案》”）。《方案》要求到2022年我国30岁及以上居民高血压知晓率达到55%，高血压确诊患者基本接受规范治疗。设立卒中中心的三级综合医院、中医医院及相关的专科医院常规开展…
2021-06-23
海南自由贸易港建设白皮书公布：创新医疗器械是重点
6月20日，海南贸易港首次发布《海南自由贸易港建设白皮书（2021）》，全方位展示海南自由贸易港建设一周年成果，全面阐述一年来海南推进自由贸易港建设的主要政策和重大举措。先行区使用进口特许药械品种首例突破135例在产业发展领域，文化和旅游部、卫生健康委、国家药监…
2021-06-23
快讯 | 又4款产品拟获批创新器械，2021半年即将收官，上海、浙江和广东成绩亮眼！
▲CMDE对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第8号）》（图源：CMDE） 6月22日，CMDE对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第8号）》。根据公示披露，成都博恩思医学机器人有限公司的“腹腔内窥镜手术系统”、成都赛拉诺医疗科技有限公…
2021-06-23