6月21日，广东省药监局发布关于对《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械管理暂行规定（草案）》征求意见的公告：

为落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的要求，按照广东省政府的工作部署，广东省药品监督管理局代拟《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械管理暂行规定（草案）》。现向社会公开征求意见。

公开征求意见时间为：2021年6月21-7月5日。请将意见建议通过电子邮箱反馈至gdda_ypjgec@gd.gov.cn，邮件标题请注明“大湾区急需药械暂行规定建议”。

附件：

1、广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械管理暂行规定（草案）

2、粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳药品医疗器械申报和评审指南

3、粤港澳大湾区内地临床急需药品医疗器械采购、进口和配送企业条件

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以上是上述3个附件的内容摘要：

广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械管理暂行规定（草案）

内容摘要

1 临床急需进口药品医疗器械的范围

2 临床数据的运用    

临床急需进口药品医疗器械的范围

临床急需进口药品应当是粤港澳大湾区内地医疗机构临床急需的、已在港澳上市的、未在中国内地批准注册上市的、已注册药品无法替代的药品，且不含麻醉类等实施特殊管理的药品；

临床急需进口医疗器械应当是港澳公立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先进性的、未获中国内地批准注册的，且已注册产品无法替代的医疗器械（以下简称“急需药械”）。

急需药械应当在申请进口使用的医疗机构内用于特定医疗目的。

已批准进口使用的急需药械列入急需药械品种目录，目录实施动态调整，及时公布。

临床数据的运用

指定医疗机构使用急需药械所取得的真实世界数据，符合我国药品医疗器械注册申报相关要求的，产品注册申请人可以将其作为申报资料，提交给药品医疗器械注册审评部门参考。

粤港澳大湾区内地指定医疗机构

进口使用港澳药品医疗器械申报和评审指南（试行）

内容摘要

1 评审资料

2 评审流程

评审资料

申请报表：

《医疗机构申请使用港澳医疗器械基本信息表》《医疗机构申请使用港澳医疗器械基本情况表》（详见附件）

申请使用医疗器械还需申报单位提供其委托的负责采购、进口和配送的医疗器械经营企业资质证明文件。

港澳药品/医疗器械进口使用申请材料：

1、港澳地区公立医疗机构已采购使用的证明文件，以及原厂国允许上市的批准证明文件、其他国家批准上市证明文件。

2、在港澳地区使用的包装、标签和说明书样本，及产品完整实样图片。其他有关产品的信息：产品结构组成、工作原理、作用机理、主要功能、预期用途等。无源医疗器械还需描述主要原材料，有源医疗器械还需描述关键组件和软件的功能。

3、医疗机构对使用医疗器械临床急需性和安全性的评估资料。临床急需性评估分析包括：是否属于临床急需且无其他治疗手段的说明、国内目前已上市产品能否达到同等治疗效果、预期提高的疗效、医疗机构的器械使用能力等。安全性的评估分析包括：临床使用综述、不良事件概述、使用风险评估等内容。

4、医疗机构对临床应用先进性的说明，包括：国内同类医疗器械获批注册上市情况，使用器械在技术水平或临床应用效果方面是否具有先进性，如基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能指标、临床应用效果等方面是否优于国内已批准上市医疗器械、处于国际领先水平。

5、医疗机构使用临床急需医疗器械的伦理审核，包括目标患者适应症与使用范围、医疗器械使用须知；医疗机构伦理委员会审核情况，知情同意书样本等。

6、医疗机构使用医疗器械的用械计划、技术规范和配套管理制度。包括：申请进口医疗器械需求数量的说明、使用计划；临床使用技术规范（指南）、必要的替代治疗方案，医院和科室的管理制度和管理流程、授权使用治疗组/专家名单、安全防范措施和风险监控处置预案（包括病人用械后严重不良事件的紧急救治预案）、随访计划等。

7.从医疗器械生产厂家到医疗机构全链条的医疗器械质量协议（现有版本，如有更新需及时报备），协议中应当明确双方质量责任与义务。

8.医疗机构法人代表承诺书，承诺申报材料真实可靠，进口的医疗器械仅用于本医疗机构特定医疗目的（附件5）。

注1.以上资料复印件或扫描件均需加盖医疗机构公章，多页资料需加盖骑缝章。外文资料需提供中文译本。

注2：已纳入《临床急需进口医疗器械目录》的，无需提供第3项资料。

评审流程

（一）指定医疗机构向省药品监督管理局提交进口使用港澳药品/医疗器械的申请。申请材料经形式审查，符合要求的，予以受理。

（二）自受理之日起二十个工作日内，省药品监管局会同省卫生健康委组织完成专家评审。评审工作以专家组形式开展，实施组长负责制。

（三）自收到专家评审意见之日起二十个工作日内，省药品监管局会同省卫生健康委做出是否准予进口使用的决定。同意进口使用的，制发批准文件，批准文件有效期一年；不同意进口使用的，应当发给不予批准通知书，并说明理由。

粤港澳大湾区内地急需药械采购

进口和配送企业条件

具体条件如下：

一 在粤港澳大湾区内地成立五年以上的药品或者医疗器械经营企业；

二 符合《药品经营质量管理规范》或者《医疗器械经营质量管理规范》要求，具有与受委托采购、配送药品或者医疗器械相应的经营范围；

三 具备现代物流条件，仓库配备适合急需药械储存的专用库房，在保税区设置符合《药品经营质量管理规范》或者《医疗器械经营质量管理规范》要求的仓库；

四 具有符合药品、医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统；具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；具有接受药品监督管理部门电子监管的数据接口；

五 配送网络能够覆盖大湾区内地的指定医疗机构；

六具有进出口经营资质，经海关备案为进出口货物收发货人和对外贸易经营者、获得中国海关AEO高级认证；

七未被列为失信被执行人，未被列入重大税收违法案件当事人名单，未被列入政府采购严重违法失信行为记录名单，自接受委托之日起前三年内没有药品或者医疗器械经营违法违规不良记录。