深圳市专利协会--产业政策法规

行业动态

医疗器械

全国首个国家级医疗器械检查员实训基地落户苏州！
点评：苏州器械产业走在全国前列！今天全国医疗器械安全宣传周活动暨国家审核查验中心实训基地（医疗器械方向）启动仪式在苏州工业园区举办。本次活动由国家药品监督管理局审核查验中心、江苏省药品监督管理局、苏州市市场监督管理局共同举办，旨在全面加强国家药品监管实训…
2021-07-26
科普 I 手把手教你看懂颅脑CT
一、检查方法颅脑CT主要用横断面，有时加用冠状断面。横扫多采用以听眦线（外耳孔与外眦联线）为基线，依次向头顶扫描10个切层，层厚10mm,层距10mm.根据病情平扫之后再行增强扫描。有时为了显示小脑桥脑角池或鞍上池的小肿瘤，可进行脑池造影CT. 二、正常表现 CT诊断主要依…
2021-07-23
AI医疗软件属于医疗器械吗？专家提醒：必须符合这三大条件
7月8日，国家药监局发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（以下简称原则），明确了人工智能医用软件产品管理属性和管理类别的判定依据。原则是人工智能医用软件产品分类界定的指导性文件，为进一步加强人工智能医用软件产品监管和推动产业高质量发展提供了技术支持。…
2021-07-23
第一款国产中枢人工听觉重建装置已研制成功！
近日，上海交通大学医学院附属第九人民医院吴皓教授领衔团队研发的“国产人工听觉脑干植入系统”实现成果转化签约。据悉，国产中枢人工听觉重建装置已研制成功，即将进入临床试验阶段，这标志着无法通过人工耳蜗重建听力的耳聋患者有望迎来“新声”。据专家介绍，先天性…
2021-07-20
中央特批：有条件的医疗机构可开展自行研制IVD试剂
《中共中央国务院关于支持浦东新区高水平改革开放打造社会主义现代化建设引领区的意见》15日发布，赋予浦东新区改革开放新的重大任务。意见指出，允许有条件的医疗机构按照相关要求开展自行研制体外诊断试剂试点。允许浦东认定的研发机构享受进口自用设备免征进口环节税、…
2021-07-20
医疗领域“证照分离”改革措施发布
根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），国家卫健委组织对《中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年全国版）》（以下简称《全国版清单》）和《中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年自由贸易试验区版…
2021-07-20
运动医学领域再迎“千万”融资，增速“最快”领跑骨科赛道
近日，聚焦运动医学耗材领域的纳华生物宣布完成数千万元人民币A+轮融资，其研发的“纳米纤维增强复合材料”技术已经开始被应用于运动医学中。随着“健康中国2030”规划纲要推出，全民健身的号角吹响，运动医学也随之受关注。运动医学发源于骨科创伤学，在中国发展时间并不长…
2021-07-19
快讯 | 又3款产品拟获批创新器械！（附2021年创新器械产品清单）
▲CMDE对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第9号）》（图源：CMDE） 7月15日，CMDE对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第9号）》。根据公示披露，Corindus Inc.的“冠状动脉介入手术控制系统”（推荐阅读：重磅 | 西门子医疗溢价收…
2021-07-16
里程碑！Science、Nature同日发文，50年生物学难题迎来两款AI产品破局
蛋白质（protein）是构成生命体的重要物质，其功能在很大程度上取决于它独特的三维结构。在过去的50年里，“蛋白质折叠问题”一直是生物学界最大的谜团。尽管X 射线晶体学和冷冻电子显微镜等实验技术的加入已经帮助确定了约10万种蛋白质结构，但与人体内数十亿已知蛋白质序列的…
2021-07-16