深圳市专利协会--产业政策法规

行业动态

医疗器械

图解 I 国家局2021年工作部署
图解 I 国家局2021年工作部署
2021-02-05
你知道医疗器械优先审批还有特殊情形吗？
医疗器械优先审批条件国家食品药品监督管理总局对符合下列条件之一的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批：
2021-02-05
中国生殖遗传学医疗器械市场发展现状分析
生殖遗传学是一个主要涉及为预测未来怀孕的可能结果进行不同测试，或评估有可能导致怀孕后母亲或孩子患某些疾病的基因变化的医学领域，包括辅助生殖、遗传咨询，以及胚胎植入前、产前和产后筛查和诊断。
2021-02-04
【学术分享】国内外医疗器械登记研究现状与分析
医疗器械登记作为一种真实世界的数据来源，越来越受到各个国家的重视，并逐渐被各国医疗器械监管部门所接受，为制定医疗器械监管决策提供支持。文章对国际医疗器械监管机构论坛（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）开展医疗器械登记研究情况和我国开展相…
2021-02-04
医疗器械研发"验证"与"确认"的区别
验证（Verification）和确认（Validation）是医疗器械研发的重要组成部分，也是十分容易混淆的两个概念。本文旨在帮助从业者明白二者之间的区别。
2021-02-04
腾讯+迈瑞！又一细分领域将被AI颠覆
1月29日，腾讯和迈瑞联袂出席“迈瑞IVD——腾讯AaI Lab人工智能合作签约仪式”，双方就共同共同研发血液细胞分析的AI产品，并进一步探索AI技术在体外诊断的融合与应用方面达成合作。
2021-02-03
【分享】金标类体外诊断试剂在设计开发过程中的常见问题及浅析之二
结合金标类体外诊断试剂本身的特点，从审评、现场检查、研发、生产的角度出发，列举一些在设计开发过程中可能会出现的问题，并针对这些问题进行分析，旨在为企业在具体操作层面应加强的关注点提供技术参考。
2021-02-03
骨科植入医疗器械产业现状及发展分析
骨科植入器械是高值耗材的重要细分领域之一，市场规模仅次于血管介入类高值耗材，其安全性、有效性监管要求严格，市场准入门槛较高。国内骨科植入器械行业处于快速发展阶段，产业链上游材料存在短板，高端材料依赖进口，国内企业需加快突围。中游产品方面，创伤类植入器械基本…
2021-02-02
【资料】医疗器械注册及相关法规大全(收藏)
【资料】医疗器械注册及相关法规大全(收藏)
2021-02-01