生殖遗传学医疗器械主要包括试剂、医疗设备、器具以及软件。

1、生殖遗传学试剂指体外诊断（IVD）试剂及用于生殖遗传学领域的化合物。 根据生殖周期使用试剂的不同阶段，生殖遗传学试剂一般分为三类：1）植入前试剂，一般包括三种：非整倍体植入前基因检测（PGT-A）、单基因疾病植入前基因检测（PGT-M）和结构重排植入前基因检测（PGT-SR）；2）产前试剂，主要包括NIPT试剂盒、SGR试剂盒、羊膜穿刺术试剂盒和CNV试剂盒；3）产后试剂，通常新生儿及父母可使用四种基因检测措施，即葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因检测、先天性耳聋基因检测、WES和遗传代谢疾病检测。

2、生殖遗传学医疗设备包括用于保存或处理遗传物质的器械。生殖遗传学医疗设备按其功能可分为检测设备、操作设备和存储设备。

3、生殖遗传学器具指用于测量数据的器械或小型操作工具，如取卵针。

4、生殖遗传学软件主要用于电脑和生殖遗传学设备以供进行生物信息分析，如基于NGS的生物信息分析软件。

其中，试剂和医疗设备是生殖遗传学医疗器械的两大类型，合共占据中国生殖遗传学医疗器械的绝大部分市场。

不孕不育率日益上升、对辅助生殖治疗（如试管婴儿）的需求不断增长、中国健康意识日益提升、基因检测的可购性和可用性不断增加以及技术进步所驱动，中国生殖遗传学医疗器械市场（按基于出厂价计算的销售收入计）已从2015年的人民币13亿元增长至2019年的人民币34亿元，复合年增长率为28.4%，并预期于2024年达到人民币112亿元，2019年至2024年的复合年增长率为26.5%。在此市场内，生殖遗传学试剂行业在过去数年保持更高的增长速度，并有望在可预见 未来继续保持高速增长。中国生殖遗传学试剂市场（按基于出厂价的销售收入计）从2015年的人民币7亿元增长至2019年的人民币28亿元，复合年增长率为 41.4%，并预期于2024年达到人民币89亿元，2019年到2024年的复合年增长率为26.2%。

▲2015-2024年中国生殖遗传学医疗器械市场的明细（百万元）（图源：兴业证券）

中国生殖遗传学试剂市场

▲生殖周期三个主要阶段进行基因检测使用的试剂（图源：兴业证券）

生殖遗传学试剂市场的主要参与者可根据其提供的产品或服务分为上游行业、中游行业或下游行业。

1）上游行业的公司是生殖遗传学试剂的制造商和供应商，其通过以出厂价格向经销商和最终客户出售其专有试剂产生收入。

2）中游行业的公司主要是试剂的经销商，其向制造商购买试剂，然后以批发价格将其转售予医院和生殖诊所。

3）下游行业的参与者主要是指医疗机构，例如医院和生殖诊所，其在向患 者提供辅助生殖服务时使用生殖遗传学试剂（按零售价格收费）。

在此市场内，未经国家药监局批准，制造商不得出于商业目的出售其产品。就此而言，医院和生殖诊所可购买试剂用于有限的科学研究目的，或在自设实验室中使用酶进行基因检测，以便为患者提供相关服务。

▲中国生殖遗传学试剂市场的价值链（图源：兴业证券）

▲2015-2024 年中国生殖遗传学试剂市场（百万元）（图源：兴业证券）

中国PGT试剂市场 

1、PGT市场快速增长

自试管婴儿治疗发明的1978年以来，实验室技术和临床实践的改进使得试管婴儿治疗发展成为一种有效、安全、易获得和相对负担得起的医疗程序。

试管婴儿治疗经过三十年的发展，按应用技术已发展了三代：精子和卵子在实验室一起孵育，以产生胚胎的传统试管婴儿治疗（一代）、采用胞浆内精子注射技术的试管婴儿 治疗（二代）和采用PGT的试管婴儿治疗（三代）。

▲2015-2024年中国试管婴儿服务市场的增长情况（百万元）（图源：兴业证券）

PGT是使用试剂制备植入前胚胎的DNA样本，然后由测序医疗器械读取并用于分析遗传病的成熟科学技术。PGT是三代试管婴儿治疗中的关键步骤。尽管试管婴儿治疗已在中国运用几十年，但早期的试管婴儿治疗并无涉及PGT。中国第一个应用三代试管婴儿治疗技术的婴儿出生于2000 年，该技术具有在胚胎移植至母体前加入PGT的特征，这可以提高试管婴儿的成功率，同时降低流产率。

▲PGT的工作流程（图源：兴业证券）

由于中国的购买力不断提高、健康意识不断增强、人们降低流产发生率的意愿和不孕率不断上升，近年来对试管婴儿治疗的需求显著增长。中国流产发生次数从2015年的136万次逐步上升到2019年的146万次，于 2016年激增至175万次，且预期于2024年将达到153万次。中国的不孕率（按育龄不育夫妇的人数除以育龄已婚夫妇的人数计算）从1997年的3.5%提高至2019年的16.4%。同期，中国的不孕夫妇人数从2015 年的4,410万对增加至2019年的4,990万对，及预期于2024年达到 5,260万对。

有关增长导致对三代试管婴儿服务的需求日益增长，其中包括医疗咨询、试管婴儿治疗（即卵子提取、受精、胚胎移植）、药物治疗和PGT。三代试管婴儿服务的规模（按患者的总支出计，包括注册费、咨询费、检 查费、药费及 PGT 服务费）从2015年的人民币3亿元增加至2019年的人民币25亿元，复合年增长率为70.8%，并预期于2024年达到人民币255亿元，2019年至2024年的复合年增长率为58.6%。

▲2015-2024年中国三代试管婴儿服务市场（百万元）

由于三代试管婴儿的特点是于胚胎植入母体前加入PGT，因此患者关于三代试管婴儿服务的绝大部分支出均花费在PGT服务。由于三代试管婴儿治疗是中国最先进的试管婴儿治疗，故对有关治疗的需求，从而导致对 PGT的需求正在中国快速 增长。

PGT周期数目从2015年的约3,700次增加至2019年的约30,400次，复合年增长率为69.4%，及预期于2024年达到约270,000次，2019年至 2024 年的复合年增长率为55.3%。假设标准为每个周期6个胚胎，这意味著在2019年和2024年分别约有20万个胚胎及160万个胚胎。

中国PGT的渗透率（按三代试管婴儿周期数目除以试管婴儿周期总数计算）于2015年相对较低，为0.8%。中国政府于2016年出台政策以在中国推广PGT。弗若斯特沙利文预期，这些政策将推动渗透率上升。与此同时，PGT中心（为获国 家卫健委颁发PGT许可证的医院和生殖诊所）的数量从2016年的40家大幅增加至2019年的70家，并有望继续增加。因此，PGT在中国的渗透率预期将从2019年的3.8%提高至2024年的 18.4%。与美国（2018 年的渗透率为 35.2%）相比， 中国PGT的渗透率相对较低，增长潜力巨大。

PGT-A为国内唯一获得NMPA批准产品

PGT一般可分为三种：非整倍体植入前基因检测（PGT-A）、单基因疾病植入前基因检测（PGT-M）和结构重排植入前基因检测（PGT-SR）。

PGT-A通常是夫妇在试管婴儿治疗中首先进行的基因检测，一般建议在PGT-M和PGT-SR之前进行。与中国PGT周期数目不断增加及PGT渗透率不断提升相符，中国PGT服务市场（按患者关于PGT的总支出计量）从2015年的人民币1亿元增加至2019年的人民币11亿元，复合年增长率为70.7%，及预期于2024年达到人民币120亿元，2019年至2024年的复合年增长率为60.8%。

随着贝康医疗的PGT-A试剂盒获NMPA批准，中国的PGT试剂市场于 2020年兴起。截至目前，贝康医疗的PGT-A试剂盒是市场上唯一获国家药监局批准的PGT试剂盒，及市场上没有获国家药监局批准的PGT-M或 PGT-SR试剂盒。第一个PGT-M和PGT-SR试剂盒预期将分别在2022年及2024年获国家药监局批准。

受商业推出PGT试剂所驱动，中国PGT试剂市场预期将在未来数年快速增长，其市场规模（按基于出厂价的销售收入计）从2020年的人民币 9,590万元增加至2025年的人民币34亿元，复合年增长率为103.8%，及预期于2030年进一步增加至人民币147亿元，2025年至2030年的复合年增长率为34.2%。

与以患者关于PGT服务的总支出计量的PGT服务市场相比，PGT试剂市场以PGT试剂生产商的销售收入（按出厂价计算）计量，该计量方式可清晰描绘PGT试剂在中国的未来销售情况。一般而言，PGT试剂的出厂价约占其零售价的40%至60%。随着PGT作为主要分部兴起，PGT试剂市场占中国生殖遗传学试剂市场的百分比预期将从2020年的2.7%大幅增长到2024年的25.8%。

▲2020-2030年生殖遗传学市场PGT试剂按分部划分的明细（百万元）

中国产前生殖遗传学试剂市场

产前基因检测使用血液、体液或细胞检测DNA，以对先天缺陷进行早期干预，并帮助家庭在未来怀孕时控制遗传病的遗传。截至目前，中国有三种产前生殖遗传学试剂获国家药监局批准进行商业销售，即NIPT试剂盒、SGR试剂盒和羊膜穿刺术试剂盒。

1、中国NIPT服务市场 

近年来，受开发基于NGS的NIPT试剂盒所驱动，中国产前生殖遗传学试剂市场自2015年以来一直是中国生殖遗传学试剂市场的最大分部，其市场规模从2015年的人民币4亿元增长至2019年的人民币23亿元，复合年增长率为52.5%，及预期于2024年达到人民币60亿元，复合年增长率为 20.5%。

2、中国CNV服务市场 

CNV检测通常在产前阶段用于检测流产组织中是否存在常与流产有关的全面基因组，并有能力通过识别拷贝数变异分析流产风险和降低流产率。此外，CNV检测亦可用于对胎儿结构异常的孕妇进行羊水检测，以便早期干预。

2019年，中国的辅助生殖周期总数约为800,000个。鉴于平均流产率约为30%，且40%的胚胎需进行CNV检测以检查胎儿结构异常，因此需进行约460,000次CNV检测。

近年来，更多辅助生殖服务提供商已向辅助生殖治疗的患者提供CNV检测服务。受CNV检测准确度和速度提高以及价格更实惠所推动，预期 CNV服务市场将实现显著增长，其市场规模（按患者关于CNV服务的总支出计）预期将于2024年及2030年分别达到人民币9亿元和人民币13 亿元，2019年至2024年的复合年增长率为35.2%，而2024年至 2030 年的复合年增长率为5.7%。

中国第一款CNV试剂盒有望于2021年获国家药监局批准，这意味著中国将诞生独立的CNV试剂市场。详情阅读：快讯 | 贝瑞基因染色体拷贝数变异检测试剂盒注册申请获受理

▲2020-2030年中国CNV服务市场（百万元）

3、中国WES服务市场

受对遗传病和基因检测好处的认识日益提高以及WES的可承担性所推动，父母更有可能为新生儿及自身进行WES检测，导致近年来WES的渗透率有所提高，从2015年的0.01%提高至2019年的0.55%，及预期于 2024年达到2.79%。

受中国新生儿人数日益增长和WES渗透率不断提高所推动，预期WES服务市场将实现显著增长，其市场规模（按患者关于 WES 服务的总支出计）预期将于2024年及2030年分别达到人民币18亿元及人民币34亿元，2019年至2024年的复合年增长率为35.6%，而2024年至2030年的复合年增长率为8.7%。

预期中国第一款WES试剂盒将于2025年获国家药监局批准，这意味著中国将诞生独立的WES试剂市场。

▲2020-2030年中国WES服务市场（百万元）

中国生殖遗传学医疗设备市场

生殖遗传学医疗设备指在PGT、产前和产后阶段对夫妇、孕妇、胚胎、胎儿和新生儿的遗传物质进行处理和操作的设备。大多数生殖遗传学医疗设备用于PGT阶 段。生殖遗传学医疗设备按其功能可分为检测设备、操作设备和存储设备。

▲不同类型的生殖遗传学医疗设备的特点

随著技术的发展，医疗设备市场正在发生重大变化，传统的手动操作设备逐渐被更加智能和自动化的设备所取代。市场上已出现更多能够自动操作和存储胚胎的 集成医疗设备，并已在市场上成为畅销产品，因为这样的设备可简化胚胎管理的手动操作过程，并减少人为失误。

由于PGT及其他检测试剂盒仅可于指定的基因测序仪上运行，预期对基因测序仪的需求将随著有关检测试剂盒的发展而有所增长。中国基因测序仪市场的规模（按基于出厂价计算的销售收入计）已从2015年的人民币 1.36 亿元增至2019年的人民币1.71亿元，复合年增长率为5.8%，且预期于2024年达人民币2.10亿元，2019年至2024年的复合年增长率为 4.2%。

中国生殖遗传学医疗设备市场的规模（按基于出厂价计算的销售收入计）从2015年的人民币6亿元增长至2019年的人民币7亿元，复合年增长率为4.3%，及预期在2024年达到人民币23亿元，2019年至2024年的复合年增长率为27.7%。

受冷冻存储设备发展所推动，预期存储设备细分市场的增长速度将超过整体市场，其市场规模（按基于出厂价计算的销售收入计）预期将从2019 年的人民币90.0百万元增加至2024年的人民币16亿元，2019年至 2024年的复合年增长率为77.8%，并从2021年的人民币111.9百万元急剧增加到2022年的人民币711.4百万元。

过去，中国对胚胎冷冻系统和辅助装载舱的需求强劲，但并无有关产品已 获国家药监局批准或于中国可购买。随著第一种胚胎冷冻系统和辅助装载舱预期将于2022年获国家药监局批准，预期该细分市场将自2022年开始实现快速增长。

▲2015-2024年中国生殖遗传学医疗设备市场（百万元）

中国生殖遗传学医疗器械市场的市场驱动因素 

1、规范化产品

2014年及2020年，国家药监局分别批准中国第一种NIPT及PGT-A试剂盒，加强对市场上生殖遗传学医疗器械的监管。在过去几年，已发布一系列法规，如《国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通 知》及《国家卫生健康委办公厅关于印发加强辅助生殖技术服务机构和人员管理 若干规定的通知》，以进一步规范市场。过去，医院和生殖诊所只能将出售的试 剂用于有限的科学研究目的或购买基因检测服务，这可能不时导致供应不足。

2、医院需求日益增长

近年来，对生殖遗传学措施和生殖遗传学医疗器械的需求已显著增长并预期将于日后继续增长。为应对需求日益增长，医院近年来努力提高其提供基因检测服务的能力，以获得PGT许可证并提高其影响力。为实现目标，医院将执行标准操作程序，购买国家药监局批准的优质试剂盒，并用自动化医疗器械和设备对实验室进行升级。此外，为降低医疗事故的风险，医院将更愿意购买获国家药监局批准的试剂盒，因为其质量和可靠性高。

3、中国健康意识不断增强

由于中国的健康教育及为降低先天缺陷发病率而採取的全国性措施，健康意识和基因检测对生殖遗传学的重要性不断攀升。由于健康意识不断增强，夫妇更愿意寻求早期干预措施，如基因检测，以预防先天缺陷，这将提高生殖遗传学医疗器械的渗透率和消费。此外，由于在中国推广遗传教育，更多医生能够向患者提供遗传谘询服务。

4、技术进步 

随著生殖遗传学技术的不断发展，预期生殖遗传学医疗器械的有效性和效率日后将进一步提高。预期有关提高将导致获国家药监局批准的产品的数量增加，从而有望促进中国生殖遗传学医疗器械市场的发展。例如，NIPT最初使用的NGS技术，最近已应用于PGT-A。目前唯一一个获国家药监局批准的PGT-A试剂产品是基于NGS技术。市场参与者也有机会通过开发技术更为先进的产品来获得更多市场份额。

5、购买力不断提高

中国生殖遗传学基因检测目前尚未列入任何国家或省级医疗保险，由于生殖遗传 学措施的成本相对较高，对生殖遗传学措施的接受程度取决于其购买力。受中国居民人均年可支配收入增加及服务价格下降所驱动，生殖遗传学措施日益变得可承受并广受患者接纳。