前言

医疗机器人作为机器人和医疗健康两大热点领域的前沿交叉方向，近年来十分火热。迈迪思创作为国内医疗器械领域CRO服务的领先企业，凭借在骨科以及其他医疗器械CRO领域的服务优势，较早地关注到了医疗机器人CRO行业发展的趋势并进行了相应布局，目前在公司的业务板块内，常见的医疗机器人均已覆盖并形成服务，是医疗机器人CRO服务的头部企业。

医疗机器人在未来的注册申报环节主要将会面对哪些问题，CRO公司在此过程中可以提供什么样的服务，为客户创造何种价值，怎样以服务为抓手，在自身发展的同时，推动行业发展和进步，带着以上各种问题，思宇此次专访到了迈迪思创的董事长董斌哲，和董总就以上问题进行了深入交流。

一、初创医疗机器人企业摸索前行，凡事只靠自己，往往会事倍功半

医疗器械CRO服务主要指通过合同形式接受委托，负责实施医疗器械上市过程中全部或部分的研发和医学试验的第三方服务机构。相关统计显示，2019年全球医疗器械CRO市场规模达到了82.51亿美元。以2019年我国医疗器械市场销售规模6200亿元，按照国内医疗器械企业在产品上市前投入CRO费用占市场销售额3%的行业共识口径来计算，2019年我国医疗器械CRO市场规模约为180亿元。迈迪思创成立于2011年，是一家专业从事医疗器械研发生产辅导、注册申报与临床试验法规咨询的综合服务提供商，目前已经在注册申报、临床试验、质量管理体系辅导等业务咨询领域形成了稳固的行业优势。

根据国际机器人联合会（IFR）分类，医疗机器人可以分为康复机器人、手术机器人、辅助机器人、服务机器人等四大类。按照目前国内医疗器械分类的产品目录，其中康复机器人包括：外骨骼机器人、仿生类机器人、一般康复机器人。手术机器人包括：定位导航机器人和手术操作机器人，定位导航机器人常见产品为：神经外科手术导航机器人。手术操作机器人常见产品为：骨科（关节/脊柱/创伤）手术机器人、和微创内窥镜手术机器人。以上这些产品中，作为三类医疗器械管理的手术机器人注册周期通常较长，对CRO公司的要求也相对而言比较高。

结合公司服务的企业类型和服务内容，董总介绍，目前接触到的手术机器人项目申报的公司主要有三类：已有行业深厚资源积累的大公司，如威高、微创、天智航、安翰等企业；有很强的医工结合应用转化能力的团队，如发端于北京航空航天大学的多个已经形成成熟商业模式的创业团队及产品；从跨国公司或国内大型企业中衍生而来的创业团队。

初创企业因为受限于资源积累，资金储备，很难做到对产品注册流程的完善规划，而随着中国医疗器械监管法规要求的深化和细化，在注册申报过程中又会遇到包括：质量管理体系建立、产品检测、临床评价（试验）、动物实验等多个业务板块的内容，企业不可能在创立之初就建立清晰的认知逻辑和完善的项目团队，如果在项目推进中独自摸索前行，边干边想，边整改边推进，往往会走不少弯路。“对于这类企业来说，如果在项目启动的早期就有专业的CRO公司介入，将会对产品的早上市起到很大的帮助作用。”

二、专业的医疗器械CRO公司能提供更前瞻更全面的服务

开篇之初，董总举了一个上市前申报过程中，准备质量管理体系建立的例子来说明专业CRO公司对于初创医疗机器人公司的重要性。虽然医疗机器人的研发、装配、质检对生产环境的要求没有其他植入类医疗器械那么高，但诸多手术机器人产品一般都会配套无源的无菌手术工具或组件。

据迈迪思创了解，不少企业在质量管理体系建立之初，都没有关注到这一点，导致产品在后期检测或者临床试验阶段才发现体系文件不能和产品供应链兼容，需要重新建立体系，甚至需要调整生产程序，重新去建立供应链、供应商系统，浪费了大量的时间和资金。

而专业的医疗器械CRO公司在项目早期就能全面地帮助企业分析，如何去建立完善体系的各级文件，如何在不购置大量昂贵的检验设备的条件下，完成重要技术参数的研发和论证工作，如何将关键的工艺在合规的条件下委托给有资质的GMP生产企业，确保在可以取得注册证书的前提下，尽可能帮助企业节约成本。

虽然目前医疗机器人市场方兴未艾，但相对于其他已有多年技术应用的产品，机器人产品还是属于技术创新类的医疗器械，而且市场上各种企业八仙过海、各显神通，产品的发明技术和创新应用层出不穷。获批产品基数少，新技术的应用场景多，也为申报和审批两方面都带来了困难，企业难以参考市场上已有产品的成熟路径。

以产品检测为例，目前还没有形成统一的手术机器人性能检测方面的国家标准或行业标准，企业只能按照设计和立项标准制定产品检测技术要求，而此过程往往很难考虑周全。在专业的技术审评审查后，可能面临补充检测甚至产品整改的可能。如果有专业的CRO公司的参与，CRO公司可以结合过往项目的经验，或是引入对于某个细分业务环节第三方机构的辅导，让医疗机器人企业能合理整合研发文档和临床需求，把检测技术要求制定地更为贴切、更为合理、更符合审评审批的要求。

对于医疗机器人产品，动物实验也是非常关键的一个环节，如果在产品已经完成临床试验定型之后再去还原当初立项的需求和一些功能设计原理的验证报告，可能会出现逻辑不一致的情况。在项目进入临床试验之前，专业的CRO公司往往可以帮助企业进行合理的动物实验来佐证研发文档和设计需求，形成好的逻辑链来论证因果关系

对于医疗机器人产品注册申报过程中最大的痛点——临床试验，CRO公司能够结合产品的实际特点和同类获批产品的实际情形，通过循证医学研究和法规研判，提供最实用高效的医学方案设计思路。而在临床试验执行环节，专业的CRO公司也可以通过其覆盖全国的临床试验操作团队，为企业寻找期望的合作研究资源，为产品上市后的学术推广、市场布局打好基础。

据悉，迈迪思创已经与国家骨科与运动康复临床医学研究中心合作，在中国人民解放军总医院、四川大学华西医院、中南大学湘雅医院等等国内知名医院，开展首款国产全膝关节置换机器人的临床试验研究。除此以外，迈迪思创还在微创内窥镜手术机器人、神经外科导航手术机器人、脊柱手术机器人、骨折手术机器人、康复机器人等多种技术领域开展了临床试验研究，有着深刻的行业认知和丰富的行业资源。

董总透露，迈迪思创可以为医疗机器人企业提供产品上市前的一站式服务，甚至能帮助企业解决产品研发阶段的一些问题。当问及如何保持医疗机器人企业对于CRO服务的复购率，董总说：“CRO服务最重要的是解决问题，在确保注册申报成功的同时，可以通过服务帮助客户创造更大价值。”

比如，迈迪思创目前除了提供CRO服务之外，还可以为需要进行无菌组件生产的企业提供CDMO服务，真正实现了从研发到生产的一站式服务；其次，迈迪思创通过在产品临床试验执行过程中，结合研究者对于产品使用提出的技术改进需求，可以综合注册申报法规的要求，提出好的的产品升级迭代建议；第三，因为有着咨询服务类企业的基因，迈迪思创会通过自身对于行业的深度研究和学习，对医疗机器人企业给出商业价值回报等问题的分析和判断。

譬如，对于手术机器人而言，从企业的长期发展而言，就不能只强调机器人的技术性能，落入唯技术论的窠臼，也应该投入适当的精力和资源，落实产品耗材等可以实现商业回报的载体，医工商结合，保障企业发展的同时，促进行业发展，实现多赢局面。

三、医疗机器人CRO市场未来会越来越明朗

从技术驱动的角度分析，伴随着5G、人工智能技术的应用场景越来越广泛，在医疗机器人领域，产品的创新也会越来越多，应用场景也将越来越丰富。从政策法规的角度研判，大型设备的国产替代要求、通过远程检查、远程手术实现医疗扶贫等，都将为手术机器人的应用创造良好的市场环境。

董总说：“随着市场的变化和客户需求的变化，专业CRO公司的价值将越来越被印证和接受，医疗器械CRO公司的壁垒不是一个点，而是一个面，需要有完善的SOP管理体系，大量项目执行后形成的经验沉淀，以及通过足够项目打磨而建立的能够深度学习并主动学习的团队，同时还要具备广泛深厚的行业资源和深入敏感的行业触角。”

董总分析认为，随着国内越来越多医疗机器人进入申报的环节，国内CRO市场的供求形势也会越来越明朗，同时，行业内也会形成认知，专业的CRO公司能够为医疗机器人企业尤其是初创企业在项目早期就提供很大的帮助，通过专业服务为企业创造价值。他认为，具备CDMO能力，尤其是具备研发环节问题解决能力的CRO公司也将因其深度融入企业申报环节，而更有优势。

结语

随着国内医疗机器人产业的蓬勃发展，医疗机器人CRO服务将更加综合化和精细化。医疗机器人CRO服务也将被更多企业尤其是初创企业认可，期待未来迈迪思创能取得更大的成绩，进一步推动国内医疗器械CRO&CDMO市场的发展。