近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了苹果AirPods Pro 2的助听器软件，允许AirPods Pro 2作为“非处方助听器”使用。旨在为18岁及以上、有轻度至中度听力损失的人群放大声音。

相关更新包含默认启用的听力保护模式(在嘈杂环境下提供被动降噪)，以及一种“临床级”助听器模式，用户将使用AirPods和iPhone进行简短的听力测试，如果检测到听力损失，将创建一个“个性化声音配置”文件，允许AirPods Pro 2根据用户需要进行动态声音调整，以帮助用户更容易地听到外界的声音。

苹果表示，个性化听力配置文件将自动应用于音乐、电影、游戏、电话等场景，无需调整任何设置。相关功能能够帮助人们更好地参与对话，并与周围的人和环境保持联系。

在美国，助听器被分为处方版和OTC。FDA的建议，OTC助听器仅适用于轻度至中度听力损失，不能用于重度或极重度听力损失。根据FDA建议，OTC助听器的适用年龄为18岁以上。

2022年8月，美国FDA发布了一项最终规则，为被认为有轻度至中度听力障碍的消费者建立了新的非处方（OTC）助听器类别。此类产品可以直接在商店或网上购买，而无需至专业医生处进行检查。不过，OTC助听器不能出售给18岁以下的人，专为18岁以下人群设计的助听器都是处方助听器。

而在中国，助听器却没有根据相关医疗标准被明确划分。

国内医疗级的专业助听器与一般普通商品不同，需要专业验配，且一般3—5年需要重新验配。听力健康专业人才不足、患者听力健康认知不足、价格高昂等诸多因素限制助听器市场的发展。

我国听力障碍患者数量庞大，每四名残疾人中就有一名听力障碍者。第二次全国残疾人抽样调查数据显示，我国共有听力残疾患者2780万人，其中单纯听力残疾患者达2004万人，占残疾人总数的24.2%；而在多重残疾患者中，有776万人伴有听力残疾，即57.4%的多重残疾患者同时患有听力障碍。

从助听器产业发展看，中国助听器渗透率只有5%，而欧美发达国家助听器渗透率则达到40%。我国助听器90%以上市场份额由进口品牌占据，国产品牌仅占不到10%，主要分布在中低端市场。

苹果一系列科技巨头的入局，也让助听器市场迎来新的机遇。然而，瑞士SONOVA听力集团、丹麦DEMANT集团、GNReSound听力集团，美国斯达克starkey、WS Audiology听力集团，这五大跨国听力集团占据中国听力市场90%以上份额。这一梯队内企业进入中国市场早，在国内建有生产工厂，验配服务能力强，掌握最前沿核心技术，品牌知名度高，产品单价较高。国内助听器厂商大多以中小公司，分割剩下五大集团剩余的市场份额。核心竞争产品使用的助听器芯片依赖于进口，落后于第一梯队企业。

锦好医疗为国内助听器行业第一家上市企业，过去以ODM模式（原始设计制造商）为主，具有长期代工经验，其自有品牌目前已从低端向中高端转移。

可孚医疗在之前主要以SONOVA（索诺瓦）旗下产品代理为主，目前则重点打造自主助听器品牌，截至2024年6月30日，可孚医疗旗下“健耳听力”助听器验配中心数量达814家。

除专业的医疗器械企业之外，也有包括腾讯、华为、小米、漫步者等企业在内的90多家科技公司，正在参与研发助听器。未来助听器市场的竞争环境会逐渐类似于近视眼镜。

已有越来越多的企业入局助听器赛道。国产助听器也从“组装”走向“自主研发”，在芯片、算法等领域有所突破。除专业的医疗助听器外，听力辅助耳机等相关设备也在发展中。

助听器市场的破冰点或许近在眼前。

值得一提的是，目前一些高端国产品牌也正积极跻身这一领域。

8月，国产高端医疗器械品牌联影集团旗下联影微电子宣布，适合国人语言习惯的医疗级助听器产品“uOrigin源”正式上市，产品搭载自主研发定制化芯片与创新算法。全国首批100家合作网点正式启动服务，迅速扩展到300家左右。

9月，泰康与联影集团达成助听器板块全面合作，双方致力于听力健康和多病共管领域展开深入合作，共同打造全生命周期健康管理的新标杆。

同时，联影集团旗下子公司联影微电子将携医疗级助听器全面入驻各地泰康之家（高端养老社区），提供专业的医疗级听力健康管理服务。

联影集团表示，以助听器入驻泰康之家为开端，结合泰康在养老服务领域的特长，发挥联影集团在医疗影像设备、医疗AI、临床科研等方面的优势，双方将携手共进，以医疗级的产品与专业服务。

助听器验配的意义在于，通过个性化的验配和精准调试让患者获得一个在其个体上应该达到的最佳效果。期待苹果、联影，或是更多企业，可以让更多有需求的个体，聆听到清晰的世界。