深圳市专利协会--产业政策法规

行业动态

医疗器械

一文读懂医疗器械CE认证！
01欧洲CE认证简介根据MedTec Europe统计，2022年欧洲医疗器械市场规模约为1350亿欧元，约占全球市场的27％，是仅次于美国的第二大医疗器械市场。自2021年5月起，医疗器械制造商必须遵守欧盟医疗器械法规2017/745而不是医疗器械指令93/42/EEC，才能获得CE标志批准。因此，医疗器…
2022-09-15
医用耗材：事关种植牙，价格将大降！
9月8日晚间，国家医保局发布了《关于口腔种植牙医疗服务收费和耗材价格专项治理通知》。在种植牙收费不规范、费用负担重等问题日益凸显的背景下，今年年初，种植牙被纳入地区集采范围；今年5月，九部委部署“规范牙科医疗服务和耗材收费”；如今医保局再出“重拳”治理，表达了…
2022-09-14
【深圳】市场监督管理局关于不再受理第一类医疗器械委托生产备案和医疗器械出口备案
深圳市市场监督管理局关于不再受理第一类医疗器械委托生产备案和医疗器械出口备案的通告深市监通告〔2022〕62号　　新修订的《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 53 号）删除了“委托生产管理”一章，并不再保留有关出口医疗器械备案的规定，已于2022年5…
2022-09-13
分子诊断领域领先企业致善生物IPO成功过会！
9月6日，创业板上市委员会 2022 年第 61 次审议会议通过厦门致善生物科技股份有限公司IPO首发申请，企业拟募集资金9.3亿元。公司本次创业板IPO计划募资9.31亿元，用于分子诊断试剂和分子诊断仪器生产基地建设、仪器研发中心建设、运营管理及服务信息化系统、营销中心建设和补充…
2022-09-08
飞利浦呼吸机一级召回，涉及4人受伤和1人死亡！
召回是上市后监管必须重视的核心内容！6月3日，FDA发布通知表示，飞利浦伟康召回了所有V60和V60 Plus呼吸机，因为电源问题可能导致呼吸机在有或没有警报的情况下停止。FDA已将此次召回确定为 I级召回，是最严重的召回类型，使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。本次共召回4…
2022-09-08
【分享】浅谈医疗器械第三方物流冷链质量管理体系关键控制点
内容提要：医疗器械第三方物流作为重要的流通主体，其冷链质量管理体系的建立健全与有效运行，是保障冷链医疗器械流通环节安全有效的重要措施。文章简要概述医疗器械第三方物流发展变化，并结合现场核查发现的问题，对冷链质量管理体系的关键点进行梳理，以期为监管人员和行业…
2022-09-07
首家！卫健委与医保局合并，传递了哪些信号？
国内首家！卫健委与医保局“合并”据黄骅市卫生健康局官微报道，8月24日上午，沧州渤海新区黄骅市卫生健康和医疗保障局正式揭牌。沧州渤海新区黄骅市政府副市长郭锋，沧州渤海新区黄骅市卫生健康和医疗保障局全体领导班子和干部职工参加活动。图片来源：黄骅市卫生健康局黄骅市…
2022-09-01
国家药监局器审中心关于发布口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点
国家药监局器审中心关于发布口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点（试行）的通告(2022年第33号) 为进一步规范口咽部新型冠状病毒核酸采样设备的管理，国家药监局器审中心组织制定了《口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点（试行）》，现予发布。特此通告。国家药…
2022-08-30
【NMPA】YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准即将实施
国家药监局关于发布YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准的公告（2022年第66号） YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。发布时间：2022-08-22 特此公…
2022-08-24