在此分享Sabing Lee & Kregg Koch 发表在 Life Sciences IP Review的文章「Medical device innovations and IP: A strategy is everything」，点击左下角可获得原文链接。文章阐述了知识产权战略在医疗器械创新创业工作中的重要性和实践中的关键点，希望能对国内有创新创业思考的医生/教授/产业人士带来些许启示。（以下标题自拟；另外为更符合行文逻辑和记忆，笔者对文章部分内容上下文顺序进行了调整。）

以下，Enjoy：医疗器械行业由创新驱动，伟大的创意被开发成成功的企业和产品，以改善患者护理和治疗结果。作为专利律师，我们见证了许多不同的创新途径，并为各类创新者提供知识产权战略指导。从开始在小车库创业的公司发展成全球行业领袖，到孵化器和由大学资助的研究项目，创新没有共同的起点。不过，有一个确定性是存在的。针对医疗器械行业量身定制的正确执行的知识产权战略对于保护创新、创造公司价值并最终支持造福患者的产品商业化至关重要。

01创新源泉与参与者

医疗设备创新的一个共同起点是医生。许多新的创新都是从个体从业者开始的，例如外科医生或其他专家，他们直接使用他或她改进的设备类型。无论是骨科、心血管科、神经科还是其他科，在医疗状况的原因、设备和治疗的结果以及设备和治疗的实施方面拥有第一手经验的医生往往最有能力认识到改进和治疗的需要，从而促进创新。这就是为什么大量医疗设备来自医生或在咨询医生后开发的原因。医疗器械创新是一个迭代过程，需要大量的工程工作才能将初始概念转化为可行的产品。一些医生本身就是车库发明家，他们使用家用零件构建原型，或者购买组件并将其组装成可以在试验中测试的东西。医生经常寻求与能够协助这一过程的工程师合作，许多重要的医疗技术都是医生与工程师合作的成果。工程师本身也经常受到新的医学想法的启发，并会寻求医生的临床观点来完善和改进这些想法。保护知识产权对于个人发明人来说尤其重要，他们通常只是从一个想法开始，在向他人披露该想法之前，通常需要通过临时专利申请来获得一定程度的保护。独立发明家和早期公司在寻求他人帮助时也应注意确保其发明的所有权。保密协议虽然有助于维护机密性，但通常不涉及知识产权转让条款。如果没有知识产权转让协议，单独的发明人就会面临这样的风险：他们的合作者之一改进了发明，并为自己主张了改进的所有权。虽然许多创新都是自发灵感的结果，但构成另一个重要创新者群体的孵化器遵循更加结构化的流程。孵化器是包括大学资助的实体（有时称为生物设计项目）在内的组织，通常由具有不同（orthogonal skill ）技能和背景的个人组成，形成多学科团队。孵化器通常包括医生、工程师、科学家和商业专业人士。一些孵化器进行行业研究，寻找未满足的患者需求，并集思广益。创新是首要关注点。因此，通常针对许多不同的想法和替代方案申请专利，在建立资产价值方面发挥着重要作用。大学和其他非营利研究机构是另一个重要的创新者群体。在这里，创新可能是由专注于特定研究领域的教授或医生推动的。对于这些类型的实体，知识产权往往归属所属大学或机构，一旦发现具有价值，知识产权通常会被许可给初创公司，这些初创公司有时可能由大学教授创立。这可以为初创公司提供早期阶段以及有时以较低的成本获得先进技术的机会，而这些技术要么需要初创公司自己开发，要么需要花费更多的成本。然而，可能会附加一些重要的条件，包括特许权使用费义务、非排他性、对许可专利的诉讼没有完全控制权，以及对许可技术的改进不拥有全部或部分所有权。这些以及许多其他与知识产权相关的问题应由技术被许可人仔细审查和评估。

初创医疗器械公司可以通过上述任何来源组建。一旦成立，随着这些公司变得更大、更成功（比如通过投资或收购），公司本身可能会投入大量资源用于研发，并为员工提供激励以促进创新。

大型商业医疗器械公司在医疗器械市场上输出了最大份额的新商业化产品和专利。这些公司通常雇用庞大的研发团队，负责识别未满足的需求并开发创新解决方案，并且通常拥有大量知识产权预算来建立广泛的专利组合。

02医疗器械知识产权保护策略

2.1重要性

无论创新的来源如何，知识产权保护都提供了强大的机制来保护创新理念并支持最终有益于患者的产品开发。由于医疗设备通常需要数年的时间来开发并获得监管部门的批准，因此对于没有收入的早期公司来说，强大的知识产权组合可能是一笔宝贵的资产。它可以防止其他人复制公司的创新，并向投资者展示公司建立未来市场的能力。对于商业阶段的医疗器械公司来说，强大的知识产权组合对于保持市场份额、排除竞争对手并可能对其实施打击非常重要。另外，法院也会颁发禁令，以防止侵权产品的销售和分销。知识产权保护的其他好处包括许可收入、阻碍竞争性创新、防御策略、提高公司估值等等。

2.2保护策略---投入与获益的平衡

不言而喻，产品在市场上的成功将会孕育竞争，而竞争的程度很可能与开创性产品的成功相符。不管创新的来源如何，执行知识产权保护战略的早期阶段都会产生知识产权预算会和公司运营的其他预算（以及资金总额）之间造成紧张关系。由于几乎每个国家都存在专利禁令和抢注专利的竞争，知识产权保护必须尽早开始才能取得成功。但是，与任何行业一样，无法准确预测医疗行业产品的成功的时间和投入资金。这让许多人犹豫何时才是投资知识产权保护的最佳时机以及投资多少。对于医疗器械创新，应该预期产品设计在初始概念和最终产品之间会发生多次重大变化。虽然尽早提交申请始终很重要，尤其是在向外部各方披露之前，但一定量的测试以及对可能替代方案的集思广益可以带来更好、更稳健的初始专利申请，即使设计发生变化，这些申请也将保持相关性。随着设计的变化和重大改进，创新者和公司还应该提交更多的专利申请。在决定向何处申请时，公司应寻求在全球主要市场利用专利来保护其核心技术。例如，正在开发改进的植入式设备的公司可能希望更加注重在更多国家/地区保护该设备，并在更少的国家/地区申请辅助部件，例如递送配件或替代的非商业医疗应用或变体装置。在一些国家，特别是美国，“方法”专利尤为重要。与世界上大多数国家不同，针对治疗方法的权利要求在美国是可申请专利的，并且通常可以获得比特定于设备的专利权利要求更广泛的保护。通过美国专利局也可以更容易地获得方法专利。然而，证明侵权可能很困难，因为成功的侵权索赔需要医疗器械制造商指导以侵权方式使用该器械。但作为整个医疗设备专利组合的一部分，专利申请应包括设备及其使用方法的详细描述和权利要求。对于医疗器械而言，实用新型专利是全球专利保护的主要手段。除了实用新型专利之外，美国的设计专利（中国称为外观设计）保护和世界其他地区的设计注册也可能值得考虑。这些可以以最小的额外成本提供更多样化的保护范围。设计专利申请可考虑用于医疗设备本身，例如植入设备、输送设备、电子元件和医疗设备，以及图形用户界面和医疗包装等其他方面。

交叉许可和防御策略

可以为专利持有者提供重要的价值来源。公司可以申请与公司核心技术或主要产品周边相关的专利，但这些专利在细节上仍然全面，并为要解决的问题提供替代解决方案。例如，丰富的细节和替代方案的专利可用于支持覆盖竞争对手绕道而行的主张。这些专利的获得可能是为了在竞争或诉讼领域中发挥杠杆作用或防御目的。即使对于一家初创公司来说，这些专利也可能提供价值，因为它们未来可能对面临竞争对手威胁的更大的收购公司很重要。虽然构建有价值的知识产权组合需要大量资金，但强大且全面的专利组合所能提供的保障和价值远远超过其成本。以美国为例，专利持有人已经因医疗器械和医疗工艺专利的侵权获得了数千万至数亿美元的损害赔偿。

2.3出售---另一种选择

并非所有医疗器械创新都会产生商业产品。对于一些个人、初创企业或其他实体来说，当产品的商业化停滞或失败时，出售知识产权资产可能是一个有吸引力的选择，可能值得考虑。可能的买家包括可能侵犯知识产权或寻求自行开发技术的商业公司和竞争对手。另一个可能的买家群体是非生产专利实体（Non-Practicing Entities，NPE）。毫无疑问，知识产权专业人士都熟悉，NPE是指获得专利和其他知识产权但不向市场出售任何产品或服务的公司。对于执业实体来说，NPE诉讼和权利主张的日益频繁强调了全面的知识产权许可检索和分析的重要性。这是一个重要的提醒，专利并不需要由主要竞争对手、实体公司、甚至资金雄厚或良好诉讼记录的诉讼方持有，才能对现在或将来的商业产品和服务构成威胁。最重要的是，NPE市场可以为医疗器械市场中的任何创新者或从业实体带来机会或可能的风险，因此不应被忽视。

03商业秘密

除了专利之外，商业秘密如果得到适当保护，也可以为公司提供巨大的价值。制造流程工艺和技术、关键配方、未来解决方案或开发计划、材料或成分、供应商和供应商名单、客户名单、患者数据以及其他在开发实体之外不为人所知或容易获得的信息都可以构成基础受保护且具有商业价值的商业秘密。但是，与专利一样，商业秘密信息必须从最初阶段就受到仔细、适当的保护，以确保其保护和价值。在商业秘密开始时和整个生命周期中采取适当的组织和保障措施对于维护其价值至关重要。

04总结

通过不断创新，医疗器械行业能够通过将新产品和技术推向市场来改善患者护理。制定深思熟虑且全面的知识产权战略是该过程的关键部分。健全的知识产权战略使创新公司能够从投资中获益，并推动行业进步，造福全球人民。另外，笔者在去年7月初简单总结了自己在产业工作时期关于知识产权管理的工作经验，写过一篇创新药械企业技术成果转化工作中如何构建知识产权风控体系？