前言

“专精特新”，是“专业化、精细化、特色化、新颖化”的缩写，工信部培育目标“专精特新”小巨人企业，必须符合《工业“四基”发展目录》所列的十大重点产业领域：新一代信息技术、高档数控机床和机器人、航空航天装备、海洋工程装备及高技术船舶、先进轨道交通装备、节能与新能源汽车、电力装备、新材料、生物医药及高性能医疗器械、农业机械装备，企业满足“专业化、精细化、特色化、新颖化”任意一项，即可申报专精特新，具体指标要求见下表：

截至2023年，我国共有397家以医疗器械为主营的专精特新“小巨人”企业，自2019年工信部开展第一批专精特新“小巨人”企业认定后，我国医疗器械专精特新“小巨人”企业数量保持稳定增长，2023年共有115家医疗器械企业成功认定专精特新“小巨人”，创历史新高。

图1 2019-2023年医疗器械专精特新“小巨人”企业认定数量情况

截至2023年11月，我国医疗器械专精特新“小巨人”企业数量占医疗器械生产企业总数量的1.09%。

截至2023年，我国医疗器械专精特新“小巨人”企业主要集中在医疗设备、体外诊断、医用耗材三大领域，分别占总量的34.26%、31.99%、28.97%；医用软件企业数量占比相对较低，但近年来发展速度最快，2020年仅有一家医用软件专精特新“小巨人”企业，截至2023年已增长至19家。

从细分领域来看，截至2023年我国医疗器械专精特新“小巨人”企业主要分布在高值耗材（骨科植入耗材、心血管植介入耗材、口腔科耗材等）、治疗器械领域（微创手术器械、手术机器人、生命支持设备等）、诊断器械（内窥镜、CT、MRI、超声诊断设备等）、低值耗材（医用敷料、注射穿刺类材料、基础卫生材料等）等细分领域，近年来随着我国医疗器械产业的快速发展，诊疗相关的医疗器械企业成长迅速，2023年有22家诊断器械、20家高值耗材和15家治疗器械企业入围专精特新“小巨人”，同时随着基层医疗的建设完善，医用供气排气等医院配套需求的规模持续增加促进了相关行业的发展，2023年有三家医用供气排气相关设备的企业入围专精特新“小巨人”企业。

截至2023年，医疗器械专精特新“小巨人”企业共覆盖全国24个省、直辖市和自治区，其中广东省以72家企业排名第一，北京市54家企业排名第二，浙江省和江苏省以46家企业并列第三。

从各省份医疗器械专精特新“小巨人”企业细分领域分布来看，广东省体外诊断和诊断器械、北京市高值耗材、浙江省治疗器械和江苏省低值耗材的企业数量分别居全国各细分领域首位。

2023年医疗器械行业乃至全国均出现了融资数量和金额下降的情况，从具体融资轮次结构来看，B轮及以上轮次的融资下降尤为明显，大多数企业难以获得持续稳定的现金流。

在融资金额亿元以下和亿元及以上的融资轮次结构中，具有“专精特新”资质的企业获得高轮次融资的比例明显高于无专精特新资质的企业。其中亿元及以上的融资中，专精特新“小巨人”企业的B轮及以上融资轮次占比高达82.6%，尽管我国目前投融资市场热度下降明显，但专精特新“小巨人”企业仍倍受资本青睐，拥有较为稳定的资金支持，这不仅对企业的研发生产提供了保障，更有利于我国医疗器械行业保持高质量稳定发展。

此外，我国对专精特新“小巨人”企业的上市给予了充足的政策扶持，为有上市或挂牌意向的企业提供全流程、全周期咨询服务，2020至2023年，我国新增上市企业中专精特新“小巨人”企业数量占比不断攀升，其中2023年共有4家医疗器械专精特新“小巨人”企业上市，占当年医疗器械行业上市公司总数量的三分之二。