国家局丨通知公告
序号
日期
内容
1
11/3
国家药监局综合司关于同意筹建全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位的复函
2
11/6
各省医疗器械许可备案相关信息（截至2020年10月31日）
3
沈阳云本色医疗科技有限公司对医用外科口罩主动召回
4
云南康帆医疗器械有限公司对一次性使用医用口罩主动召回的信息
5
11/9
2020年10月进口第一类医疗器械产品备案信息
6
11/16
云南世纪华宝医药产业开发有限公司对一次性使用医用口罩主动召回的信息
7
11/17
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)(2020年第74号)
8
11/18
国家药监局关于批准注册73个医疗器械产品的公告(2020年10月)(2020年第128号公告)
9
11/23
第十一届中国医疗器械监督管理国际会议（CIMDR)在福州召开
10
通用电气医疗系统有限公司GE MEDICAL SYSTEMS, LLC对X射线计算机体层摄影设备主动召回
11
Bard Peripheral Vascular, Inc.对PTA球囊扩张导管主动召回
12
Stryker Neurovascular （史赛克神经介入）对取栓支架主动召回
13
生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA对游离甲状腺素测定试剂盒（酶联荧光法）主动召回
14
Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.对一次性使用防针刺伤型静脉留置针主动召回
15
Abbott GmbH & Co. KG对EB病毒壳抗原IgM抗体校准品ARCHITECT EBV VCA IgM Calibrator主动召回
16
美国美骨外科公司MAKO Surgical Corp.对骨科手术导航系统主动召回
17
11/24
郑州安之源医疗器械有限公司对医用外科口罩主动召回
18
河南诚安医疗科技有限公司对医用外科口罩主动召回
19
11/25
市场监管总局等部门关于印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的通知
20
11/26
国家药监局关于发布真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的通告（2020年第77号）
21
宁夏泉水药业有限公司对一次性使用医用口罩主动召回
22
11/27
国家药监局关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告（2020年第78号）
23
国家药监局综合司关于带垫片的不可吸收缝合线等产品分类及注册有关事项的通知
24
11/30
波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对单切口悬带系统主动召回
25
Stryker Medical对防褥疮气床垫主动召回
26
爱惜康有限公司Ethicon SARL对无张力经阴道的尿道悬吊系统、经闭孔经阴道前壁尿道悬吊器主动召回
27
史赛克动力Stryker Instruments对电动骨组织手术工具主动召回
28
Synthes GmbH对钛网 SynMesh主动召回
29
美敦力公司Medtronic Inc.对脑脊液分流管及附件主动召回
器审中心丨通知公告
11/2
关于征求《医疗器械中应用的纳米材料安全性和有效性评价框架指导原则（征求意见稿）》意见的通知
关于公开征求《一次性使用非吸收性闭合夹注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2020年第19号）
2020年11月02日说明书不予同意通知件发布通知
2020年11月02日注册复审决定发布通知
11/4
2020年11月04日自行撤回医疗器械注册申请告知书发布通知
2020年11月06日说明书不予同意通知件发布通知
国家药监局应急审批新型冠状病毒抗原检测产品
器审中心与吉林省药监局签署推进医疗器械审评审批能力提升合作协议
11/11
2020年11月11日说明书不予同意通知件发布通知
2020年11月11日自行撤回医疗器械注册申请告知书发布通知
11/12
关于公开征求《实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
11/13
2020年11月13日说明书不予同意通知件发布通知
2020年11月18日说明书不予同意通知件发布通知
2020年11月18日不予注册批件发布通知
11/19
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2020年第20号）
AI医疗器械安全有效性评价研究有序开展
关于公开征求《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的技术指南（征求意见稿）》意见的通知
关于医疗器械注册受理前技术问题现场咨询有关事宜的通告（2020年第23号）
医疗器械优先审批申请审核结果公示（2020年第10号）
广东省局丨通知公告
省药品监管局举办全省无菌和植入性医疗器械生产企业法定代表人、企业负责人、管理者代表法规标准培训班
广东省药品监督管理局关于同意深圳市嵘丰科技有限公司恢复生产的通知
广东省药品监督管理局关于同意开平市蓝虹医疗器械有限公司恢复生产的通知
广东省药品监督管理局关于责令广东爱迪医疗科技有限公司停产整改的通知
省药品监管局开展疫苗监管质量管理体系管理评审
关于对广东省药品监督管理局药品医疗器械化妆品“黑名单”管理规定征求意见的公告
关于印发《广东省药品监督管理局疫苗监管质量管理手册》的通知
省药品监管局正式发布运行《疫苗监管质量管理手册》
广东省药品监督管理局注销《医疗器械注册证》通告（第26期）
11/20
珠海凯德诺医疗器械有限公司对紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管主动召回
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司对彩色多普勒超声系统主动召回
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