每月法规 | 10月医疗器械相关法规资讯汇总
来源:医疗器械之家
2020/10/31 10:13:27

国家局丨通知公告

图片

序号

日期

内容

1

10/10

永城市科技试验厂对医用胶主动召回

2

10/16

国家药监局综合司关于履行《关于汞的水俣公约》有关事项的通知

3

10/19

国家药监局关于试点启用医疗器械电子注册证的公告(2020年 第117号)

4

10/20

国家药监局关于青海登士达医疗器械有限公司等4家企业飞行检查情况的通告(2020年 第71号)

5

10/20

国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年 第112号)

6

10/21

国家药监局关于发布YY 0341.1-2020《无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物第1部分:骨接合植入物特殊要求》等34项医疗器械行业标准的公告(2020年第108号)

7

10/23

国家药监局关于批准注册86个医疗器械产品公告(2020年9月)(2020年第113号)

8

10/26

飞利浦医疗(苏州)有限公司对移动式数字化医用X射线摄影系统主动召回

9

10/26

樱花医疗科技(泰州)有限公司对冷冻切片机主动召回

图片

器审中心丨通知公告

图片

序号

日期

内容

1

10/10

2020年10月10日自行撤回医疗器械注册申请告知书发布通知

2

10/10

2020年10月10日说明书不予同意通知件发布通知

3

10/14

2020年10月14日说明书不予同意通知件发布通知

4

10/15

关于公开征求《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

5

10/16

2020年10月16日说明书不予同意通知件发布通知

6

10/21

关于IMDRF医疗器械临床评价工作组延续项目“上市后临床随访研究”成果文件草案公开征求意见的通知

7

10/21

关于2020年11月~12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告(2020年第21号)

8

10/29

关于临床急需医疗器械注册申报有关事宜的通告(2020年第22号)

9

10/30

关于征集病理图像人工智能分析软件审评要点相关生产企业信息的通知


图片

广东省局丨通知公告

图片


序号

日期

内容

1

10/12

广东省药品监督管理局关于开展2020年第三期医疗器械临床试验监督抽查的通告

2

10/15

广东省药品监督管理局办公室关于公布系统内药品医疗器械化妆品注册许可专家库增补名单遴选结果的通知

3

10/15

关于对广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权相关制度征求意见的公告

4

10/20

飞利浦金科威(深圳)实业有限公司对除颤器/监护除颤器的附件-除颤器电极板产品主动召回

5

10/28

广东省药品监督管理局关于责令深圳市海博科技有限公司停产整改的通知