法规汇总 | 7月医疗器械政策法规汇总
来源:医疗器械之家公众号
2020/7/31 10:57:56

国家局

法规文件

序号

发布时间

内容

1

7/9

国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知 药监综械注〔202072

通知公告

序号

发布时间

内容

1

7/14

国家药监局关于批准注册107个医疗器械产品公告(2020年 第83号)

 

2

7/27

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(3)(2020年第52)

 

 

国家局器审中心

通知公告

序号

发布时间

内容

1

7/1

关于公开征求《体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则(第二版征求意见稿)》意见的通知

2

7/1

关于《柠檬酸消毒液注册申报技术审查指导原则(征求意见稿)》征求意见的通知

 

3

7/3

关于征集遗传性耳聋相关基因检测试剂生产企业信息的通知

 

4

7/3

关于征集《接受体外诊断试剂境外临床试验数据的操作指南》相关生产企业信息的通知

 

5

7/3

关于征集隐球菌抗原检测试剂生产企业信息的通知

 

6

7/7

关于征集参与编制增材制造个性化种植体注册技术审查指导原则生产企业及相关单位信息的通知

 

7

7/7

关于公开征求《基于同类治疗药品的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

 

8

7/10

关于征集参与编制《医疗器械中应用的纳米材料安全性有效性评价体系框架指导原则》工作相关企业及单位信息的通知

 

9

7/14

关于公开征求《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知    

 

10

7/15

关于公开征求《视力筛查仪注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

 

11

7/16

关于征集参与编制重组人胶原蛋白质量评价技术审查等14项指导原则工作相关企业及单位信息的通知

 

12

7/22

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2020年第13号)    

 

13

7/27

医疗器械优先审批申请审核结果公示(2020年第6号)

 

14

7/29

关于第一次征集软组织修复生物材料类医疗器械相关专业机构信息及课题背景资料的通知

 

15

7/29

关于征求《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录(征求意见稿)》意见的通知

 

 

广东省局

通知公告

序号

发布时间

内容

1

7/10

广东省药品监督管理局关于开展2020年第一期医疗器械临床试验监督抽查的通告

 

2

7/31

广东省药品监督管理局关于调整疫情防控所需医疗器械后续审批工作的通告