【分享】英国合格认定（UKCA）标志生效   《医疗器械法规2002》（SI 2002 No 618修订版）在英国实施了有源植入式医疗器械、医疗器械和体外诊断医疗器械的指令。这些规定在大不列颠继续有效。英国法规将通过《药品和医疗器械法案》进行更新，该法案目前正在立法过程中。 对于在英国市场上已应用了欧洲CE标志的某些商品，将引入英国合格评定（UKCA）标志。UKCA标志将适用于大不列颠的医疗器械（包括IVD）。UKCA标记在欧盟或EEA中不被认可。 医疗器械制造商可以在2023年6月30日之前自愿使用UKCA标志。英国药品和保健产品管理局（MHRA）在2023年6月30日前继续认可欧洲CE标志。从2023年7月1日起，英国要求使用UKCA标志，以便将设备投放到英国市场。I类器械和通用IVD的制造商可以根据UKCA标志进行自我认证。较高风险的医疗器械和IVD将需要获得英国认可机构的UKCA证书l来附上UKCA标志。 除了使用UKCA标志外，将产品投放到大不列颠市场的制造商还需要任命英国负责人并向MHRA注册。MHRA发布了有关注册要求的新指南。MHRA仅接受在英国成立的公司、英国负责人或在北爱尔兰的授权代表进行的器械注册。用于注册器械的在线系统（MHRA DORS）目前已经建立完成。注册中要求提供制造商、器械和英国负责人的信息。注册截止日期为： 2021年1月1日，适用于位于英国或其授权代表位于北爱尔兰的，IVD和定制器械I类医疗器械的制造商；2021年5月1日，适用于有源植入医疗器械、III类医疗器械、IIb类可植入医疗设备和IVD List A的器械；2021年9月1日，适用于IIb类非植入式医疗器械，IIa类医疗器械，IVD List B设备，自检IVD产品；2022年1月1日，不在英国的制造商或授权代表的I类医疗器械和通用IVD。《北爱尔兰协议》是英国退出欧盟协议的关键部分。《北爱尔兰协议》的作用是要求北爱尔兰市场上的产品（包括医疗器械）必须符合欧盟法规和指令以及英国法律。有关CE标志的要求将仅在北爱尔兰适用。如果CE标志需要公告机构的参与，则必须由位于欧盟的公告机构进行认证。根据《北爱尔兰协议》，从大不列颠或经过大不列颠进入北爱尔兰的所有产品均被视为欧盟的进口。所以，零售商或批发商可能被视为北爱尔兰的进口商，而不是产品的分销商。 制造商应意识到英国市场的变化，了解MHRA和UK认可机构的最新指南，并关注即将出台的《英国药品和医疗器械法案》的发展。                    

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