全球体外诊断市场

根据美国IQVIA（前IMS，Health＆Quintiles）披露的数据，2018年全球体外诊断市场为630亿美元，较2017年同比增长6%。分市场来看，北美市场占经最高，为204亿美元，约占全球IVD市场的1/3；亚太市场增速最快，同比增长12%，总体市场为158亿美元。

第一大版块为实验室业务。

2018年总量为380亿美元，同比增长6%，主要由全实验室自动化系统（TLA）和前处理系统（TTA）推动，凝血增长较快。

第二大版块为（POC）诊断业务。

2018年总量约为70亿美元，同比增长5%，主要由HbA1c以及传染病快检推动，凝血POC表现较弱。

第三大版块为糖尿病业务。

2018年总量约为70亿美元，同比下降2%，所有细分领域中唯一出现下降趋势，医保支付及持续的价格压力影响了市场。

第四大版块为分子诊断。

2018年总量为60亿美元，同比增长11%，为所有细分领域最快，其中呼吸道检测、性病筛查以及抗生素管理表现出强劲增长。

其他业务包括免疫组化和NGS，2018年总量为50亿美元，同比增长5%，主要是因为用于组织化验的全自动仪器平台的需求不断增长。NIPT仍为NGS市场的主流应用,同比增长约10%。

中国体外诊断市场

汇总国内外有关中国体外诊断市场信息，去除非工业口径的数据，2018年中国体外诊断市场规模超过800亿人民币（折合超过110亿美元），同比增长15%左右。2019年中国市场规模在900亿人民币以上（超过128亿美元），增长率在15%左右，有望达到千亿人民币规模。其中进口产品占比达55%左右。

同时，整理2018年92家诊断上市公司、新三板挂牌企业年报，2019年82家诊断上市公司、新三板挂牌企业年报：

2018年全年92家上市公司（包含新三板挂牌企业，下同）总营收682.1亿元，同比增长26.87%；归属净利润78.7亿元，同比增长16.76%（包含经营性企业，下同）。其中主板、中小板、创业板及港股上市公司总营收629.6亿元，同比增长28.04%；归属净利润75.2亿元，同比增长17.45%。

2019年全年82家上市公司总营收741.9亿元，同比增长19.85%；归属净利润80.2亿元，同比下降3.38%。其中主板、中小板、创业板及港股上市公司总营收696.7亿元，同比增长20.13%；归属净利润77.6亿元，同比下降3.66%。

汇总整理行业A股上市公司2018年至2019年市值及市盈率：

据统计，在A股上市的24家体外诊断行业上市公司在2019年全年市值总体增加1683.5亿元，总体增长百分比为58%；

2018年底，24家体外诊断行业上市公司平均静态市盈率为45.19倍；

2019年底，27家体外诊断行业上市公司平均静态市盈率为44.01倍。

行业上中下游变化

根据2019年收集的体外诊断相关行业分析报告总结，体外诊断行业上、中、下游情况如下：

1、上游

体外诊断上游增速主要取决于行业中下游增速，约在15%～20%。

上游原料主要包括抗原抗体、酶、引物、探针、化学制品、耗材及核心元器件（加样针、鞘流池、激光器）等。我国体外诊断试剂上游原材料市场容量预计将达60亿，再加上体外诊断仪器关键零部件，总体市场容量将高达100亿元以上。目前，绝大部分上游原材料仍为国外企业所垄断，本土化的原料供应商要进一步提升自身的创新能力与产品质量，更加系统且严谨地进行有效的质量控制。

2、中游

（1）生化：生化检测约占体外诊断市场的25%，增速预计在5%。生化诊断试剂已成为我国体外诊断产业中发展最为成熟的细分领域，国产产品占有率超过50%，整体技术水平已基本达到国际同期水平。

（2）免疫：免疫诊断受化学发光市场推动，是近年来体外诊断领域规模最大、新增品种最多的细分领域。目前约占体外诊断市场的35%，增速预计达到15%以上。目前免疫市场国产产品市场占有率约20%-30%。酶免产品的国产占比较大，约60-80%，化学发光还是以进口产品为主，约为70-80%。

（3）分子诊断：分子诊断作为体外诊断增速最快的细分领域之一，占体外诊断总体市场约10%，增速仍保持20%左右。分子诊断市场仍以进口产品为主，国产仅占20%-30%，主要集中在PCR产品。

 (4)血液体液：血液体液检测市场主要包括凝血检测、血细胞分析、尿液分析、尿有形分析等。总体市场占体外诊断约10%，保持10%增长。

目前，国内凝血检测仪仍主要由外资提供，外资占有国内凝血市场约80%，增速超过15%。进口凝血仪具有自动化程度高、多通道化、检测指标多样化及检测原理复杂等特点。

血细胞分析市场相对成熟，供应商较多，外资收入增长逐渐放缓，国内细分领域龙头市场占有率逐渐上长升,国产占比达50%以上。尿液检测分析仪以往的市场份额中，外资品牌一直占据较高的比重，随着国产品牌技术的日趋成熟，国产品牌逐渐替代进口，市场占有率超过50%。

（5）POCT:POCT目前整体市场规模约占到体外诊断总体市场的10%以上，增速超过15%。国产POCT产品占比超过50%。

（6）微生物:我国微生物诊断领域起步较晚，份额约5%，增长率10%左右。目前微生物市场还是以进口为主，进口产品占有率达80%以上。

（7）病理:中国病理市场占整体体外诊断市场约5%，增长率10%左右。目前病理市场国产产品占比约20-30%。

3、下游

体外诊断下游主要用户包括医疗机构、独立医学实验室、血站、体检中心和食品检测市场等，医院为主要用户。随着生活水平的提高，人们对健康的重视程度不断加强，医疗保健的支出也相应增加，下游市场的需求不断增加。下游市场的增长保持在两位数。

（1）医疗机构：根据2018年我国卫生健康事业发展统计公报，2018年末，全国医疗卫生机构总数达997434个，比上年增加10785个。其中：医院33009个，基层医疗卫生机构943639个，专业公共卫生机构18034个。

（2）第三方医学实验室：目前，我国第三方独立实验室发展迅猛，业务增长速度超过医院检验科业务增长速度；2018年，我国第三方检测市场规模150亿左右，占总医学检验收入约5%，未来增速在20%左右。截至2018年年末，全国目前有1495家独立医学实验室，比2017年同比增长73.4%，市场规模同比增长20%以上。到2024年，市场规模有望突破800亿，年复合增长率为35%左右，占医学检验行业收入比率达到14%左右。

（3）体检中心：体检机构主要分为公立医院和非公机构两种。2016年我国体检健康收入超千亿，超过80%来自于公立机构，20%来自非公机构。2018年，我国健康体检行业总体规模预计超1500亿，年均增长约为16%。

总之，从我国IVD行业的细分子行业来看：生化诊断将向封闭化趋势发展；化学发光将逐步替代酶联免疫和实现进口替代的机遇；分子诊断随着二代测序技术普及及液体活检多项应用的开发，肿瘤检测将带来新的检测市场；POCT小型化、集成化、定量化发展，并借助互联网向家庭慢病监测和管理的新模式延伸。