前言

新冠肆虐全球，呼吸机成为紧缺的医疗器械之一。国内呼吸机企业在保证国内供应的时候都在积极推动呼吸机的“出海”。如我国曾承诺向意大利提供1000台呼吸机。那么呼吸机在出口的时候需要具备哪些条件呢？近日，上海海关发布了呼吸机出口指南供相关企业参考。

一、产品分类和介绍

呼吸机是现代临床医学中预防和治疗呼吸衰竭，减少并发症，挽救及延长病人生命的至关重要的医疗设备。呼吸机为无法呼吸或呼吸困难的患者提供协助，比鼻腔插管或氧气面罩提供更多的氧气。新冠患者进入ICU的最常见原因是严重的低氧性呼吸衰竭，该情况一般需要机械辅助呼吸，使用呼吸机在很大程度上有效提高新冠肺炎患者的存活率。

目前，我国未出台统一广泛使用的呼吸机分类标准。通常按照用途，呼吸机可分为成人、婴儿和新生儿、辅助呼吸和治疗用、麻醉、携带式急救和高频正压等六类。按照连接方式，可分为有创和无创两类。按照应用环境，可分为医用和家庭用两类。近期出口欧盟、美国的多为用于成人、辅助呼吸和治疗、麻醉等用途的医用呼吸机。

二、出口通关要求

1、商品归类

关联提示：

商务部、海关总署、国家药品监督管理局2020年第5号《关于有序开展医疗物资出口的公告》：自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

目前公告的具有呼吸机出口资质的企业名单如下：

*该名单在国家药监局网站www.nmpa.gov.cn动态更新。

出口美国需FDA注册。国外的医疗器械必须指定一位美国代理人，该代理人负责紧急情况和日常事务交流。

出口欧盟需获得FSC（自由销售证书），该证书由唯一被欧盟指令授权的资质机构——欧洲经济区（EEA）的医疗器械主管机关出具。如企业产品已经获得CE标志，并已进行相关注册，出口欧盟不需要FSC，但出口欧洲经济区内其他非欧盟国家的，需提供FSC。

出口日本需PMDA注册。国外制造商必须向PMDA注册制造商信息。日本医药品和医疗器械综合机构（PMDA）网址：www.pmda.go.jp

出口韩国需韩国卫生福利部下属食品药品安全部KFDA注册。韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association网址：www.kpta.or.kr

韩国卫生福利部负责食品、药品、化妆品和医疗器械管理，下属食品药品安全部负责医疗器械管理。

出口澳大利亚需卫生部下属治疗商品管理局TGA注册。TGA网址：https://www.tga.gov.au/

澳大利亚产品分类与欧盟基本一致，如企业产品已经获得CE标志，可以简化TGA注册程序。

* 以上技术标准为各国进口或销售时，由各国海关或相关部门要求验核；如有动态调整，以相关标准管理机构官方发布为准，仅仅作为提醒或参考资料。也可至海关总署商品检验司子网站查询，网址：http://sjs.customs.gov.cn/。