背景 

2020年11月，中国POCT年会在重庆召开。中国POCT年会创始人，首都医科大学实验诊断学系前主任康熙雄教授发表了《5G+北斗时代的POCT》主旨报告，5G时代以其极高速率、极大容量、极低时延的特征，成为智能化设备发展的基础，POCT领域也受益其中。

何为5G时代？2G萌生数据、3G催生数据、4G发展数据不同，5G是跨时代的技术。5G除了更极致的体验和更大的容量，它还将开启物联网时代，它将和大数据、云计算、人工智能等一道迎来信息通讯时代的黄金10年。在医疗领域，可通过5G将设备连接到AI医疗辅助系统，对设备进行网络化即时管理和室间质控，仅此一点，POCT的发展就会发生质的飞越。2021年3月，在重庆，在CACLP的舞台上，在5G新时代，我们重新定义POCT。

01 POCT液相化，让结果更精准

中国POCT行业已经迈入精准化时代，从定量到精准、从手工到自动是大势所趋，毋庸置疑。精准医疗、循证医学、医学预测学会推动精准化的发展。POCT的液相化则是精准化发展的道路之一。

液相化也可理解为基于布朗运动原理的均相化体系，以免疫反应为例，均相反应中，抗原抗体的接触概率一致，免疫反应均一性好；抗原表位暴露状况相同，免疫反应一致性高。基于此，液相化的POCT产品，不精密性可控制在10%以内，部分产品可达到3%~5%，相较固相或半固相半液相产品有较大精准化优势。尤其是以硝酸纤维素膜为载体的平台，不精密性多在15%左右，部分产品超过20%。主要原因是：非均相反应，抗原抗体接触前，需要在膜载体上通过虹吸、表面张力等原理流动，易受膜载体的孔径、材质、环境的温度、湿度影响；接触过程中，由于液体流速、抗原表位等原因，反应时间、接触概率不均一；检测线和质控线抗原抗体亲和力的差异，使得校正作用有限；固相膜的批间差异，也是导致精密性下降的重要因素。

液相化的POCT产品，具备较大的成本优势：液相化试剂多为“大包装”，大量节省了塑料件、硝酸纤维素膜的材料成本，同时大量节省了每条试剂的喷膜、干燥、装配等工费成本。在冷藏存储和运输方面，液相化的试剂体积小，空间占用少，运输成本较低。因此，液相化的POCT产品在应对集采降价方面，具备天然的优势。

02 POCT自动化，解放劳动力

在精准化之外，自动化是实验室用户近些年的刚性需求。医学检验正逐步向检验医学发展，检验工作者的身份也逐步从实验人员向临床应用转变。同时，伴随“精准医疗”概念的普及，检测领域未来要开拓的检测项目将越来越广泛，如何将宝贵的人力资源从普通的手工操作以及样本预处理过程中解脱出来，如何通过自动化手段来避免人工操作带来的误差和差错，是检验医学一直在追求的目标。支撑这些转变和目标的，即是产品的自动化，POCT也不例外。

中国巨大的人口基数和医疗体制特点，造成大部分医疗机构人满为患，部分进口POCT产品进入中国后遭遇“通量低、速度慢”的窘境，中国POCT产业由此开启了独立于欧美国家的成长路径，并融合“互联网+”的理念和技术逐步探索出适合中国医疗场景特色的新一代智慧POCT（Intelligent POCT，iPOCT）。精准化、自动化、云端化是其特点。

液相化的产品，对自动化的实现也有很重要的推动。液相试剂便于实现自动化的采样本、加试剂、检测。涉及模块少，通用性高，易于实现小型化。

03 互联网下的云质控，为POCT保驾护航

由中华医学会检验医学分会、中国医学装备协会检验医学分会牵头的《即时检测（POCT）信息化质量管理中国专家共识》旨在 “通过信息化手段提升 POCT 院内质量管理水平”，这对于完善POCT管理体系与加速医疗机构信息化建设具有重要的意义。

共识质控管理方面提出几点建议：

● POCT设备宜支持信息化远程管理功能，例如质控失控提醒、耗材识别等功能。

● 质控管理系统宜能够针对设备的室内质控结果依据设定的质控规则，识别设备的质控状态，便于设备的远程控制。

● 质控管理系统宜支持质控数据自动传输，并且能保存规定期限。室内质控数据包括（不限于）质控数值、质控品批号、试剂批号、设备编号、失控原因、质控检测人员、备注等。

● 质控管理系统宜能够进行 POCT 设备同一检测项目不同设备间的平行比对。

● 质控管理系统宜能够辅助 POCT 设备与中心实验室设备进行样本比对工作。

上述功能的实现，离不开“互联网”工具，需要“云质控”来支撑。可通过设备与移动终端连接，处理日常的室内质量控制工作，并可根据实验室水平选择个性化控制规则或智能化推荐规则。可实现每日质控状况的自动判断、人工智能计算推送的误差原因及纠正措施，每月结束后的数据统计分析并归档。同时，通过将分散在不同临床实验室的室内质量控制数据通过比对平台进行汇总分析评价，实现室内质控室间化，同步评价系统的精密度和准确度。在线技术和售后服务可使效率和服务更符合实验室的需求，尽可能减低非质量问题引起的检验偏差，预防仪器和试剂的隐患，提高实验室的检测质量和效率。

除此之外，还可以通过仪器和试剂的全生命周期追溯系统，利用云技术和UDI唯一码，提供产品从仪器和试剂的生产阶段，到物流运输的地理位置定位和运输的温度控制，再到实验室使用过程中的状态数据监测。这些数据通过人工智能算法的精准计算，可实时监控冷链数据，保障仪器和试剂处于最佳的质量状态，提高仪器和试剂维度的管理和维护效率。

04 中国POCT独立的发展道路

欧美POCT产品主要应用于诊所、医疗急救及家用，而国内各级医疗机构检验科是POCT产品主要应用场所，特别是检验科门急诊窗口。中国巨大的人口基数和医疗体制特点，造成大部分医疗机构人满为患，部分以“单人份”为主、检测时间长的进口POCT产品进入中国后遭遇“通量低、速度慢”的窘境，其发挥的作用受到一定程度的限制，中国POCT产业由此开启了独立于欧美国家的成长路径，并融合“互联网+”的理念和技术逐步探索出适合中国医疗场景的智慧POCT（iPOCT）产品。该类型的产品，不仅仅成为检验科门急诊的必需品，在临床科室也备受欢迎。目前，国内部分企业的产品性能和质量已达到国际先进水平，并符合中国特色应用场景的POCT产品，在进口替代方面，具备较大优势。

以POCT特色项目CRP、SAA、PCT为例，全自动特定蛋白即时检测分析仪及其检测试剂的出现，实现了自动、连续、批量检测的功能，并基于性能可比性、使用便捷性、质量稳定性、成本可控性方面的优势，对以往主流进口产品实现了进口替代，并通过炎症多联检对患者鉴别炎症感染类型、监测疗效和预后观测、指导抗生素使用方面发挥了重要作用。

 结语 

国家卫生健康委3月23日在北京召开例行新闻发布会，介绍“互联网+医疗健康”“五个一”服务行动有关情况。“互联网+医疗健康”将从“可选项”变成了“必选项”！“互联网+”时代，重视数据、投资数据，源源不断的增量价值会被挖掘出来，由此促进“精准医学、智慧医疗及大健康”发展。

POCT是传统检验医学中离互联网最近的一个分支，POCT技术跨界融合度高，医生和病人对检验结果互联互通需求强，使得POCT更易于实现互联网化。属于未来POCT定义必定是互联网化的，同时融合更多应用技术和场景。“精准化、自动化、云端化”的智慧POCT将是未来POCT的发展方向之一，也将是实现“大数据时代”智慧医疗的必经之路。智慧POCT重新定义了POCT，成为智慧诊断的代表品类，其也将受益于5G时代，得到更多的关注，认可。