本报告数据统计时间为2020年1月1日至2020年12月31日。报告分别对北京市药品、医疗器械、化妆品监管机构和审批、监督检查、抽验、案件查处等监管工作情况进行了汇总分析。

一、北京市药品监管系统基本情况

（一）人员情况

1. 行政机构人员情况

截至2020年12月底，市级药品监管行政机构实有人员100人。

2. 事业单位人员情况

截至2020年12月底，市级药品监管事业单位实有人员638人。

（二）科研情况

2020年北京市药品监管系统科技项目总计184项，科技成果评价34项，科技成果推广16项。

（三）行政复议和行政诉讼情况

1. 药品监督管理行政复议案件情况

2020年全市共接到行政复议申请31件，全年受理行政复议案件30件。其中：受理对下级机关进行的行政复议13件，受理被同级政府审理的行政复议17件。

受理的复议案件中，药品案件18件，医疗器械案件7件，化妆品案件5件。

在复议案件中，中止复议案件1件，申请人撤回终止复议案件6件。

2020年共对12件案件作出复议决定。其中：对下级机关的复议作出决定7件，被同级政府审理的复议作出决定5件。

7件对下级机关作出复议决定情况如下：驳回复议申请2件，维持3件，撤销、部分撤销1件，责令限期履行职责1件。5件被同级政府审理的复议决定情况如下：驳回复议申请3件，维持1件，撤销、部分撤销1件。

2. 药品监督管理行政诉讼案件情况

2020年法院共受理药品监管行政诉讼案件13件，药品案件4件，医疗器械案件8件，化妆品案件1件。

从判决结果看，一审判决12件，其中：驳回诉讼请求9件，其他案件3件。二审判决2件，全部是维持原判案件。

二、医疗器械监督管理

（一）医疗器械审批情况

2020年全市境内第一类医疗器械共备案648件；境内第二类医疗器械首次注册受理727件、批准512件，延续注册受理975件、批准943件，许可事项变更受理1415件、批准1602件，登记事项变更受理240件，注/撤销17件。截至2020年12月底，全市境内第一类医疗器械备案2551件，境内第二类医疗器械注册证5522件。

（二）医疗器械生产企业基本情况

截至2020年12月底，全市实有医疗器械生产企业974家。生产一类医疗器械产品的生产企业406家，生产二类医疗器械产品的生产企业643家，生产三类医疗器械产品的生产企业282家。其中国家重点监管企业133家，市重点监管企业12家。

（三）医疗器械经营企业基本情况

截至2020年12月底，全市有仅从事第二类医疗器械经营的企业16945家，仅从事第三类医疗器械经营的企业1865家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业9612家，医疗器械批发企业9442家，医疗器械零售企业9187家，仅从事无菌医疗器械经营的企业2810家，仅从事植入性医疗器械经营的企业1437家，同时从事无菌和植入性医疗器械经营的企业2336家，从事体外诊断试剂(IVD)经营的企业2332家，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业24家，从事医疗器械网络销售的企业2136家，提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业37家。

（四）医疗器械生产企业日常监管情况

2020年全市各级监管机构共检查医疗器械生产企业1572家次，其中检查含一类医疗器械产品的生产企业347家次，全部通过检查；检查含二类医疗器械产品的生产企业563家次，未通过检查2家次；检查含三类医疗器械产品的生产企业777家次，未通过检查1家次；检查国家重点监管企业390家次，市重点监管企业17家次。全面检查高风险含无菌医疗器械生产企业335家次，其中未通过检查2家次；检查含植入性医疗器械生产企业173家次，未通过检查1家次；检查第三类医疗器械生产企业621家次，全部通过检查。飞行检查医疗器械生产企业161家次，要求停产整改3家次。存在违法违规行为的生产企业9家次、完成整改29家次、立案查处的生产企业7家次。

（五）医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

2020年全市各级监管机构共检查医疗器械经营企业和使用单位21985家次；飞行检查经营企业1064家次；存在违法违规行为的企业或单位246家次；完成整改的企业或单位280家次，立案查处的企业或单位135家次。其中：检查医疗器械经营企业16086家次，发现存在违法违规行为的经营企业185家次，完成整改214家次，立案查处111家次；检查医疗器械使用单位5713家次，发现存在违法违规行为的使用单位51家次，完成整改56家次，立案查处23家次；检查医疗器械网络交易网服务第三方平台186家次，发现存在违法违规行为的第三方平台10家次，完成整改10家次，立案查处1家次。

（六）医疗器械抽验情况

2020年全市共抽验医疗器械企业311家，全部为生产环节的抽验，共抽验351批次，不合格3批次。按器械类别分，二类医疗器械抽验303批次，不合格3批次；三类医疗器械抽验48批次，全部合格。

（七）医疗器械案件查处情况

2020年查处医疗器械案件405件，货值金额613.62万元，罚款2017.55万元，没收违法所得15.62万元，取缔无证经营1户，责令停产停业3户，吊销许可证1件。

2020年医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查244件（占60.25%），投诉举报52件（占12.84%）、监督抽验20件（占4.94%）、其他部门通报15件（占3.70%）、执法检验5件（占1.23%）和其他69件（占17.04%）。从违法主体来看，违法主体为经营企业的案件共281件，占医疗器械案件总数69.38%；违法主体为医疗机构的案件共67件，占案件总数的16.54%；违法主体为生产企业的案件共38件，占案件总数的9.38%。（见图2）

图2 2020年医疗器械案件来源情况（单位：件）

（八）查办医疗器械侵权假冒案件情况

2020年生产销售不符合标准的医疗器械案件立案23件，行政处罚案件信息公开17件，符合公开条件的行政处罚案件17件。

（九）医疗器械GMP检查员情况

2020年全市具有医疗器械GMP检查员资格为17人。从所在单位看，行政机关13人，审评中心4人。截至2020年12月底，全市共检查148人次。