AI（Artificial Intelligence），即人工智能，是计算机科学的一个分支，它企图了解智能的实质，并生产出一种新的能以人类智能相似的方式做出反应的智能机器。是二十一世纪世界三大尖端技术（空间技术、能源技术、人工智能）之一。AI的核心能力是获取、识别和推理，发挥着类似人类“眼睛、耳朵、大脑“的功能。

从上世纪六十年代开始，AI被越来越多应用于医疗器械领域，从“尝试研发模仿医生决策过程的临床知识库”到“医疗机器人”，从硬件到软件，经过50余年的发展，取得了丰硕成果。5G技术的应用，使得医疗数据传输更加高速率、低时延、低成本，进一步促进了“AI+医疗器械”的发展。

在全球人工智能医疗市场上，美国靠早期的政策拉动医疗信息化和人工智能辅助医院管理，积累了大量数据，具备先发优势，属于领先梯队。目前已在药物研发、医疗机器人、医学影像、辅助诊断等方面全方位布局。中国在影像识别和辅助诊断领域应用较为广泛，手术机器人、药物研发、精准医疗等领域已有部分落地应用，但因成本或技术原因，尚未实现规模化普及，未来增长空间较大。

受2020年初新冠肺炎疫情影响，人工智能在公共卫生领域特别是传染病的预防与控制方面发挥重要作用，传染病大数据分析预警系统、疫情排查系统、智能测温机器人、消毒机器人、语音服务机器人等在战“疫”一线被广泛应用。

本文从“发展历程、应用场景、产业链、分类、细分领域及代表性企业、成熟度”等方面对“AI+医疗器械“进行简要梳理。

总体而言，1960-1980年，是探索发展阶段，中国较国外晚10多年；1980-2000年，是缓慢发展阶段，国外在探索AI+医疗器械的商业化，中国多在专家系统领域探索；2000-2010年，是突破发展阶段，达芬奇手术机器人获批并开始商业化，中国仍聚焦研制专家系统；2010-2020年，是快速发展阶段，全球 AI医学影像领域百花齐放，中国的医疗机器人进展迅速。

中国的AI+医疗器械行业，近几年有几个明显的变化：一是由于新冠疫情突发，AI在疫情监测预警、影像筛查诊断、实验室检测、疫苗研发、医疗资源调控等方面积极发挥作用。二是AI企业通过AI 影像系统、AI 辅助诊断系统、 AI 辅助治疗系构建多部位多病种筛查诊断服务或围绕单病种形成多流程管理服务来实现突围。三是AI医疗器械审批的组织、制度、流程都在加速变革，2020年开启了医疗AI商业化元年。四是AI企业开始与设备厂商、信息化厂商、第三方医疗服务商、云服务商等不同生态主体合作，整合资源优势，协同发展。

随着各方面的积极推动，未来 2~3 年，中国AI+医疗器械的商业化步伐将更加快速。

图1：AI+医疗器械发展历程

随着临床需求和医疗健康消费需求更加精准化（定位、诊断、治疗）、智能化（代替部分医护工作，减少医疗负担）、微创化（小型、避免大开口、新的治疗路径）、远程化（医疗公平、避免过多接触），医疗器械与AI的结合越来越紧密。

依据“AI核心功能+医疗健康需求+功能=应用场景“，将AI在医疗上的应用场景进行细分，如下图：

 图2：AI+医疗器械应用场景

依据应用场景，AI+医疗器械产业链包含：1、供方数据服务供应商、硬件供应商、底层服务供应商、AI技术供应商以及集成供应商；除数据服务外，芯片与通信等领域已形成牢固技术壁垒，市场呈寡头局面，中、短期内市场格局不会改变；AI技术仍需要研发与攻克，各大科技企业及互联网巨头有先天优势，已完成布局，传统医疗器械企业寻求突破转型，仍有背景优越的创新企业不断涌入。

2、需方及支付方：一是B端，可触达全医疗服务场景，医院、体检中心、第三方检测机构、CRO是主体；二是C端，患者自身。

 图3：AI+医疗器械产业链

我们重点关注与需求端直接接触的“AI+医疗器械“集成供应商。结合AI+医疗器械应用现状以及国家医疗器械分类标准（见图后），将“AI+医疗器械集成供应商“分为“AI赋能医疗器械“和”AI医用软件“两大类，共14小类。

图4：AI+医疗器械分类

注：分类依据《医疗器械分类目录（2017）》、《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》、《人工智能类医用软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）》以及理实研究院研究成果

。

我们发现，“AI+医疗器械“产业链的供方有三大类： 一是互联网企业或该领域专家。国际上，更倾向于选择在底层切入，布局基础设施。例如IBM、 Google、微软、Facebook、Amazon等。Google 的人工智能技术发展较早且布局较广，对人工智能医疗的研发和投资也处于相对领先的地位，对于药物研发、远程医疗、健康管理等方面均有涉及。国内互联网企业，更倾向于切入AI医用软件类，比如百度的ET医疗大脑，阿里的AI医疗系统“Doctor You“，以及腾讯的腾讯觅影等等。二是传统医疗企业该领域专家。更注重产品的AI转型。国际上，医疗器械巨头GE、强生、西门子、飞利浦都在通过收购加紧布局AI领域，赋能产品。2019年9月，FDA 批准 GE 的重症监护套件，这是 GE 医疗首次将人工智能算法嵌入移动X 射线设备。另外，Philips、Siemens 等企业在医疗影像领域均有系统解决方案推出。三是其它领域跨界企业。多数通过股权投资、战略投资或并购的方式进入。

具体来看：AI赋能医疗器械领域，AI赋能手术导航及控制系统仍然是应用重点，其次是医用成像器械，国内企业发展迅速，具有后发优势。

 图5：AI赋能医疗器械代表企业

AI医用软件领域，决策支持类软件企业最多，其次是影像/数据处理软件和医疗助理类软件。在该领域，国内企业优势明显。

 图6：AI医用软件代表企业

服务商环节，最核心的芯片仍由国外企业占据，其它领域国内企业都有明显优势。

图7：底层服务商代表企业

1、AI赋能医疗器械AI+手术导航及控制系统：仍处于初始发展期，但2021年全球市场规模有望超过200亿美元，平均增长率接近15%，市场空间有待挖掘。AI+医用成像器械：发展相对成熟，正处于快速发展期，全球医学影像设备市场规模年均复合增长率为3.7%，2025年市场规模有望超过510亿美元，前景持续看好。

AI+医用诊察和监护器械：仅中国市场的渗透率已经超过30%，随着远程医疗、强基层等因素的驱动，这一比例将快速提高。

AI+眼科器械：受近视防控等政策影响，预估2021年眼科增长至370亿元以上，年复合增速达18.5%，随着诊察率提高，患者数量增大，眼科器械的市场潜力可期。其它领域因技术成熟度、硬件市场空间以及患者/消费者接受度的影响，还在进一步探索及发展中。

 图8：AI赋能医疗器械成熟度及市场规模

2、AI医用软件AI+影像/数据处理类软件：突飞猛进，无论是技术成熟度还是市场规模，目前都是一枝独秀。AI+决策支持类软件：受技术以及临床机构的接受度影响，目前还处于探索期，但随着其它“围医院“诊疗AI技术的进展以及政策推动，这一领域发展潜力很大。 

图9：AI医用软件成熟度及市场规模