在疫情前，对于很多中国医疗器械企业来说，进入美国市场一直是一个远景，特别是对于有一定技术含量的器械产品，比如IVD产品。第一梯队的中国IVD企业，特别是60多家的IVD上市公司，疫情前的主要精力是放在中国市场，目标是替代欧美器械企业占领的市场份额。

新冠疫情的全球爆发，给中国的医疗器械行业带来了意想不到的机会，加快了很多中国医疗器械行业进入欧美市场的步伐。

但是面对巨大的美国医疗器械市场，一个很奇怪的现象却是大部分的中国医疗器械企业家对于进入美国市场瞻前顾后，不敢轻易投入。企业家们的担心主要在4个方面：

第一、中美政治关系的不确定性， 美国在特朗普的四年执政下，采取极端对抗中国的政治和贸易政策，带动了一些普通美国民众的反华民粹情绪，也造成了美国Asian Hate Crime（亚裔仇视）事件的频繁曝光，大部分中国企业家担心在美国做生意会受到歧视。

第二、中美日益扩大的贸易摩擦让企业家很担心，大量关于美国制裁中国高科技企业的报道，虽然很多都是国内新媒体出于引流的炒作，但还是让很多企业家担心在美国做生意未来会遭受到美国的报复。

实际情况确是，中美之间的总贸易量在今年上半年达到了有史以来的新高。

第三、美国消费者对中国医疗器械产品质量存在一定的偏见，美国市场一直被美国本土的医疗器械企业所垄断，全球前20名的医疗器械企业中有16家是美国的企业，或者是总部设在美国。

另外，中国制造低质和低价的名声，也影响到美国医疗行业对于中国医疗器械产品的接受度，中高端的医疗器械产品要打进美国市场需要很长一个周期。

第四、中国企业拿FDA认证难，很多中国医疗器械的企业家认为FDA对中国企业有歧视，很多重要的认证不会给中国的公司，或者在审核时刻意刁难。这次针对抗原新冠试剂的EUA批准，就没有一家是中国大陆的企业获得批准（最近有一家香港的IVD企业获得了抗原的EUA批准）。

这些担心其实是没有依据的，FDA在美国是一个非常专业的机构，政治意识对于FDA的审核流程是没有影响的。如果FDA真的存在对中国企业的偏见，那也是认为中国企业缺少技术和产品的创新，而FDA对于产品的创新是非常重视的。

帮助中国企业解决这些担心的一个最好方法，就是通过在美国成立公司来建立一个美国的品牌。在我们前期关于美国医疗器械市场营销分析中，我介绍了中国医疗器械行业进入美国市场的6种不同营销模式，其中第6个模式就是在美国建立自我品牌，和在美国建立销售团队。

这种营销模式是通过在美国建立公司，将产品的FDA认证、商标注册、专利申请和销售放在美国公司，而产品的研发和生产依然放在中国的公司。对于有实力的企业，第二步可以考虑将产品的研发也放在美国。

这种建立美国本土品牌的营销模式，在IT服务行业还有市场研究报告行业已经被证明是非常成功的模式，很多美国成功的IT服务和市场研究报告品牌，其实都是印度公司的，大部分的产品研发和运营都是在印度。

对于医疗器械行业来说，早期的一些台湾和香港的医疗耗材类公司，比如医用口罩和注射器公司，他们也是在美国成立品牌公司，然后将生产放在台湾和香港，后来又将生产转移到大陆。

通过在美国成立公司和建立美国品牌，中国的医疗器械企业可以规避未来中美之间的贸易战，和可能针对中国公司的封杀，一些战略性的医疗和防护产品，美国未来可能会排除从中国企业采购。

第二，对于中高端的医疗器械产品，通过美国公司的人员直接和FDA打交道会更容易，审批流程也会更流畅。

第三，这个模式也可以在短期内解决美国市场对于中国医疗器械产品的偏见，因为消费者看到的就是一个美国本土的产品，虽然是中国制造的。其实很多美国知名的医疗器械品牌，他们的产品也都是在中国制造的。

第四，当我们拥有了一个美国品牌和FDA的认证，在其他国家进行销售时，进入市场会更容易，而且有价格优势。

最后一点，当我们在中国市场进行销售时，也可以利用美国品牌这个优势。

在美国成立公司和建立品牌其实并不复杂，但是需要长期的投入，这种营销模式只适合那些愿意在美国长期发展，并愿意在技术和产品创新做长期投入的企业。