3月5日，十三届全国人大四次会议开幕，国务院总理李克强在2021年政府工作报告中提到：采取把更多慢性病、常见病药品和高值医用耗材纳入集中带量采购等办法，进一步明显降低患者医药负担。业内人士指出，政府工作报告传递出集中带量采购提速的信号。

李克强总理在国务院常务会议中，也曾要求集采逐步覆盖临床必需、质量可靠的各类药品和耗材，做到应采尽采。

一直以来，由于价格形成机制不合理、医保支付政策缺乏、医院管控意愿不强等原因，我国高值医用耗材的价格存在“虚高”现象。

为了解决这一系列问题，在国家指导下，地方自2019年开始先行试点集采。随后2020年国家开展了高值医用耗材冠脉支架集采，中选企业降价幅度达到93%，在一定程度上也验证了集采机制对治理高值医用耗材价格虚高是一个非常有力的改革利器。

在国家和地方成功探索的基础上，国家医疗保障局副局长陈金甫表示后续依然会选择成熟的产品、有竞争性的产品、有质量管控的产品，采取一品一策的方式，优化竞选规则，逐步在医用耗材领域拓展。

2021年作为“十四五”开局之年，在国家重点关注下，预计今年国采、省级市级都将有很多动作，更多的医用耗材将被纳入集采范围，医疗器械行业也将迎来更多的变化。

高值到低值，地方到国家，医用耗材带量采购逐步铺开

医用耗材带量采购的大幕自2019年7月拉开，国务院办公厅印发《治理高值耗材改革方案》，提出“按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购。”随着集采试点的持续推进，入围品种不断增多，集采规则不断完善，覆盖地区不断扩大。

1、高值耗材带量采购：联盟集采明显加速

2019年7月，安徽、江苏率先打响高值耗材带量采购的“第一枪”，随后各省市加速推进带量采购政策实施。2020年5月，京津冀黑吉辽蒙晋鲁“3+6”联盟的成立，拉开了省级联盟联合带量采购的序幕。2020年11月，国家组织的冠脉支架带量采购完成，中国高值医用耗材行业正式全面进入带量采购时代！

2021年开年以来，高值医用耗材带量采购速度明显加快，且不断持续扩围。

1月11日，四川、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、西藏、甘肃等8省区开展冠脉扩张球囊集中带量采购；

1月26日，内蒙古、西藏、四川、山西、青海、宁夏、辽宁、吉林、黑龙江、海南、贵州、甘肃、新疆、新疆生产建设兵团等14省（区、兵团）开展初次置换人工关节和冠脉（PTCA）导引导丝集中带量采购；

2月22日，广东、江西、河南三省联盟开展人工晶体集中带量采购。

2、低值耗材带量采购：逐步覆盖到省级，不断有新品种入围

随着医改的推进，带量采购正逐步覆盖到低值医用耗材。目前低值医用耗材带量采购多以地市级联盟为主，但降幅也是惊人。

2021年，低值医用耗材带量采购逐步覆盖到省级。3月2日，河北省率先探索省级低值医用耗材带量采购，这或将预示未来低值医用耗材集采将从地市级为主转向省级为主。

在采购品种上，低值医用耗材集采多以留置针、输液器为主。随着集采的深入，2021年不断有新品种入围。3月4日，宁波市医疗保障局发布了《宁波市部分医用耗材市级联合集中带量采购试点（第一批）公告》，明确采购产品为一次性活检针、负压引流护创材料两类医用耗材。

随着医改的持续深入，医疗器械降价成为行业主旋律。在众多政策的支持与推动下，耗材带量采购的“重头戏”已经开场，2021年或将是集中带量采购调整速度最快、覆盖面积最广的一年。

多项配套措施就位，助推带量采购加速

带量采购的开展只是开始，完善的配套措施也是必不可少的，数据支撑和监管措施已就位，加速集采的全面推进。

在数据支撑上，我国各省医用耗材招标采购平台已能实现挂网、招标、采购、交易、结算、监督管理等基础功能，且各省省内数据标准已基本统一。

国家医保局表示，将通过省级平台交换库定期采集各地方医保局开展招标采购项目产生的最低中标价，并将收集的最低中标价汇总后下发给地方医保局，为地方医保局开展招标采购项目提供参考。

下一步，国家医保局将致力于通过国家医保信息平台实现国家与省级之间医保招标采购信息的传递共享，为招采政策科学制定提供决策支持，推进相关信息互联互通、资源共享，促进价格全国联动。

在监管措施上，国家医保局下发了《医药价格和招采信用评价的操作规范(2020版)》，明确将在药品和医用耗材集中采购、平台挂网，并在公立医疗机构和医保定点的非公立医疗机构开展的备案采购中建立医药价格和招采信用评价制度。

同时逐步完善耗材信息化追溯机制，完成医疗器械唯一标识系统规则的制定，高值医用耗材分类与编码的统一。

2021年，医用耗材带量采购的轮廓，已经逐渐清晰、明朗。受集采影响，生产厂家正在或即将失去定价话语权。真正的挑战，才刚刚开始，未来如何创新产品管线，实现更好的发展是每个企业急须思考的问题！