轻度认知障碍（MCI）早筛在近日迎来重大突破！中南大学湘雅医院神经内科沈璐教授团队在神经病学领域顶级期刊Alzheimer’s & Dementia发表了突破性研究论文，使用国产自主研发的神经功能定量评价系统（中科睿医旗下ReadyGo运动功能定量评价系统和EyeKnow智能眼动分析评价系统），首次将步态和眼动行为定量参数进行融合分析，构建人工智能辅助诊断模型，并验证了该方法对于高效识别MCI患者的作用。这一创新性发现意味着MCI早筛将迎来新一代无创、简便且客观精确的方法。

中南大学湘雅医院神经内科沈璐教授团队发表的研究论文首页

MCI筛查已成热点，筛查手段各有优劣亟需补足

近年来，随着全球老龄化进程的加速，与其密切相关的神经退行性疾病导致的危害也日益加剧。以我国为例，目前60岁及以上的阿尔茨海默病（AD）患者数量约有1500万，位居世界首位，由此导致了高昂的社会、经济成本——预计到2030年，我国阿尔茨海默病的社会年度总成本将超过3万亿元。

但是，以AD为代表的神经退行性疾病的防治一直未能取得明显的效果。这主要有两方面原因。

首先，神经退行性疾病的病程通常较长，且与年龄高度相关，其早期表现往往被误认为是衰老的正常现象而被忽略。根据统计，85%以上的阿尔茨海默病患者初次就诊时就直接被确诊为中重度阿尔茨海默病，跳过了认知衰退的早期阶段，无力回天。

其次，由于大脑这个由上千亿神经细胞组成的复杂器官与人体的关系尚未被研究透彻，多数神经系统疾病至今缺乏有效的治疗手段。近二十年来，全球先后有大约百余种针对阿尔茨海默病的药物进入测试阶段，但获批可用的药物寥寥无几，且它们的适用范围和症状改善效果比较有限，无法逆转认知损害或显著缓解疾病进展。只有在早期的轻度认知障碍（MCI）阶段加以干预，才可能有效地延缓疾病病程进展。

因此，尽早发现MCI对于防治的意义十分重大，我国近年来也开始加强相关的防治工作。

尤其是2016年发布的“健康中国2030”规划纲要，提出了“加强老年痴呆症等的有效干预”的要求。2020年，国家卫健委据此发布了《探索老年痴呆防治特色服务工作方案》，2022年，国家卫健委等15部门联合印发《“十四五”健康老龄化规划》，并在今年5月发布了《国家卫生健康委办公厅关于开展老年痴呆防治促进行动(2023-2025年)的通知》。

在政策的强力推动下，全国范围的大规模认知障碍筛查工作正迅速拉开帷幕。

目前，认知障碍筛查主要有几种手段，首先是传统的神经心理量表和主观观察，其次是使用核磁共振等影像技术识别脑结构的改变，最后则是外周血、脑脊液等生物标志物检查。不过，这些方法目前在大规模认知障碍筛查工作中都存在一些明显的局限性。

神经心理量表是临床普遍使用的认知障碍筛查的手段，但其存在几个难点。一方面，量表包含了几百个问题，正常完成需要半个多小时，在筛查阶段几乎没有患者愿意填写。另一方面，量表对于受试者个人文化水平有所要求，若文化水平不足，难以理解问题则会使得量表的客观性受到挑战。

核磁共振等影像技术虽然能够精确地反映脑结构的变化，但到目前为止，依靠影像仍然无法提前识别脑结构没有变化时的认知状况，而且也很难通过细微的结构变化来判断风险。此外，核磁共振的可及性较差，无论设备成本还是检查费用对于基层筛查来说都无法承受。

如脑脊液及外周血这样的生物标志物检测因为可以较早检测出脑功能的变化，近年来快速崛起，但在临床实践中对实施场所有所要求，且存在标本采集困难、价格昂贵等现实问题。

基于这种现状，对于神经功能的表观识别方法以其固有的客观性与便利性，一直被认为是有前景的筛查手段。其中，最受关注的方向就是针对步态和眼动行为的定量分析评价。不过，此前的步态和眼动评价设备在技术上存在一些限制，如繁琐的穿戴过程和复杂的校准流程，因此，在大规模筛查中的有效性和广泛适用性尚未得到充分验证。中南大学湘雅医院神经内科沈璐教授团队此次的研究则证明了这一分析评价方法在早期筛查中的可行性与潜力，是一次巨大的突破。

湘雅突破性论文发表，国产器械崛起进行时

这篇名为A detection model of cognitive impairment via the integrated gait and eye movement analysis from a large Chinese community cohort（《在社区队列中利用眼动和步态双任务测试范式建立认知障碍早期识别模型》）的论文由中南大学湘雅医院神经内科沈璐教授和焦彬副研究员团队联合中国科学院软件研究所范向民教授团队共同完成。

研究者在社区中成功招募了1481名年龄超过60岁的老年人群，采用EyeKnow智能眼动分析评价系统和ReadyGo运动功能定量评价系统对受试者进行了全方位的眼动和步态特征采集。通过大量数据分析，研究者发现，多达32个步态参数和14个眼动参数在认知障碍组和认知正常组之间存在显著性差异，为认知障碍早期筛查提供了有力的数据支持。

研究团队还对大量步态和眼动特征进行分析，以揭示认知功能变化对受试者步态、眼动行为造成的客观影响。例如，在眼动测试中，研究所示的眼球运动轨迹在认知正常（CN）、轻度认知障碍（MCI）和痴呆患者组间展现出了显著差异，直观揭示了认知功能下降如何影响眼球活动。相较于认知正常组，轻度认知障碍组和痴呆组的眼动更为混乱且不稳定，且在目标点移动后的扫视潜伏期更长。在平滑追踪任务中，这些组别还显示出更多追踪偏差和频繁的补偿性扫视。

研究呈现了认知正常组和认知障碍组（MCI和痴呆）的眼动轨迹，直观体现了不同组别人群在扫视平面轨迹（A）、扫视时序图（B）、平滑追踪时序图（C）上表现出的明显区别。

此外，该研究还建立了基于步态和眼动行为学定量参数的认知障碍机器学习判别模型。ROC分析进一步证实，该模型展现出良好的识别效果，其准确性高达0.929，敏感性和特异性分别为0.915和0.941，曲线下面积（AUC）达到0.987。

基于步态和眼动行为定量参数的双通道融合模型达到了最优的识别效果

与现有的各种认知障碍筛查手段相比，无创非干扰的眼动、步态等行为学定量分析方法可以更加便捷地识别认知障碍风险。有望能广泛应用于社区居民的认知障碍筛查中，为认知症早筛早诊提供强有力的支持。

值得一提的是，为该研究提供关键技术支撑的神经功能定量评价系统均为国内企业自主研发的创新医疗设备，其关键性能指标在全球范围内已达到领跑状态，正越来越多地亮相国际顶级舞台。

据悉，该系列设备的研制企业中科睿医是中国科学院软件研究所科研成果转化创办的创新医疗科技企业，基于科研团队前期承担国家十二五“863”计划、十三五重点研发计划并荣获国家科技进步二等奖的研究成果，已围绕运动、认知等核心神经功能定量评价及交互式数字干预方法形成完整的产品体系及十余种细分管线，全面打造神经科“新基建”。该企业参与承担了国家科技部十四五重大项目“面向神经系统疾病预警的智能人机交互关键技术”，并作为唯一企业承担单位负责项目成果的应用落地推广。已上市的创新医疗设备已在两百余家大型三甲医院临床与科研应用。

中科睿医产品布局（来源：中科睿医官网）

近年来，得益于国家政策的推动及国产医疗器械行业的不懈努力，国产创新型医疗器械取得了长足进步，在一些领域逐步走向国际领先地位。以中科睿医为代表的创新型企业蓬勃发展，展现了中国创新医疗器械行业的强大活力和广阔前景。