近日,广东省药监局发布关于医疗器械飞行检查情况的通告,12家医疗器械生产企业质量管理体系存在严重缺陷。
药监局要求,相关12家生产企业立即主动停止生产活动,所有被检查单位均应当根据风险评估结果采取相应控制措施,并落实整改要求。
2022年第一批飞行检查质量管理体系存在严重缺陷企业名单:
1.广州市普东医疗设备股份有限公司
2.三合盛塑胶制品(深圳)有限公司
3.深圳市摩力康医疗科技有限公司
4.深圳美讯医学检验科技有限公司
5.深圳亿能终端有限公司
6.深圳市瑞安康科技有限公司
7.汕头市澄海区健发卫生用品有限公司
8.汕头市润康医疗用品有限公司
9.广东省安诺臣医疗用品有限公司
10.佛山市安东尼针织有限公司
11.佛山市怡创生化科技有限公司
12.广东信恒达医疗科技有限公司
8月15日,广东省药监局还发布了2022年7月医疗器械注册质量管理体系核查结果。
结果显示,迈瑞、宝莱特、安科等知名械企经整改后通过核查。具体如下: