新冠肺炎疫情发生以来，国家药品监督管理局迅速启动医疗器械应急审批程序，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”原则和确保产品安全、有效、质量可控要求，全力加快审评审批速度。

国家药监局于1月20日启动应急审批程序;1月22日确定首批纳入应急审批的检测试剂;1月26日应急审批4个新型冠状病毒核酸检测试剂。其间，2天内形成了注册检验操作技术指南，4天内完成标准品的标定、制备和分装;快速制定2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点、2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点。

在审评审批过程中，按照“程序不减少、标准不降低”原则，国家药监局创新工作方式，及时制定技术审评要点，研发检测试剂国家参考品;指定专人与企业沟通，开展“一对一”指导服务;并联推进相关企业的产品注册检验、质量管理体系考核和申报资料技术审评，最大限度提高审评审批效率。此外，还主动加强与科技部等部门协调，将重大科研成果及时纳入应急审批;同步跟进研发进展，主动提前对接、靠前服务，指导完善申报资料;多次跨部门组织专家论证，明确不同方法学检测试剂特性和临床适用范围。

截至11月3日，国家药监局共应急审批批准37家企业的49个新型冠状病毒检测试剂上市，包括24个核酸检测试剂、25个抗体检测试剂。此外，还应急批准基因测序仪1个、核酸检测仪4个、呼吸机7个、血液净化装置2个。

在国家药监局指导下，各省级药监局也迅速启动应急审批，在确保产品安全、有效、质量可控的前提下，应急审批疫情防控急需的第二类医疗器械。截至11月3日，各省级药监局共应急审批批准4184个产品;已批准医用防护服注册证465个、医用口罩注册证4769个;医用防护服、医用口罩注册证较疫情前分别增加了1123%、811%。

为保障质量安全，国家药监局派员指导督导省级药监局的应急审批工作，组织省级药监局加强对生产企业的督导检查，监督企业严格落实主体责任，加强对检测试剂、医用防护服等防疫物资的质量监管。同时，国家药监局加强工艺技术研究，为防疫用械提供有力技术支撑。

在疫情防控常态化形势下，国家药监局将继续按照国家统一部署，持续加强疫情防控用医疗器械相关产品的审评审批，加强跟踪调研，强化服务支持，推动更多“更快、更准、更简便”检测试剂及其他疫情防控所需产品批准上市，全力服务保障疫情防控大局。