1、行业监管部门
医疗器械行业的主管部门及其职能具体如下：
部门 | 主要职能 |
国家市场监督管理总局 | 制定医疗器械监督管理、质量管理规范的政策、规划并监督实施；负责医疗器械行政监督和技术监督；负责医疗器械注册和监督管理，组织开展医疗器械不良事件监测，组织实施分类管理制度。 |
国家卫健委 | 负责拟定卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草医疗器械相关法律法规草案，制定医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范。 |
国家发改委 | 负责组织实施产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理。 |
中国医疗器械行业协会 | 中国医疗器械行业协会是行业自律性组织，主要负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究，参与制定行业规划，组织制定并监督执行行业政策，参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改，对会员企业的公共服务以及行业自律管理等工作。 |
2、行业监管体制
医疗器械行业企业必须遵循国家医疗器械行业管理的相关法规政策，目前我国的医疗器械管理体制主要包括：
（1）医疗器械管理制度
①医疗器械分类管理制度
医疗器械的使用直接影响到患者、医护人员和公众的健康和生命安全，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》，我国医疗器械产品分为三类管理：
产品分类 | 范围 |
第Ⅰ类 | 风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械 |
第Ⅱ类 | 具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 |
第Ⅲ类 | 具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 |
医疗器械分类目录由国家药监局依据医疗器械分类规则制定、调整和公布。②医疗器械产品注册与备案制度
我国对第Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理，对第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械实行产品注册管理。
产品分类 | 备案/注册受理部门 | 临床试验 |
第Ⅰ类 | 设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案 | 不需要 |
第Ⅱ类 | 省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门注册 | 应当进行临床试验，但符合《医疗器械监督管理条例》相关规定免于进行临床试验的除外 |
第Ⅲ类 | 国务院食品药品监督管理部门注册 |
受理注册申请的食品药品监督管理部门对符合安全、有效要求的医疗器械应准予注册并发给医疗器械注册证。医疗器械注册证书有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前提出延续注册的申请。除存在不予延续注册的情形外，相关食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定，逾期未作出决定的，视为准予延续。
（2）医疗器械企业管理制度
①医疗器械生产许可制度
根据《医疗器械监督管理条例》规定，对医疗器械生产企业分类实行生产许可备案或审批。
企业类别 | 备案/审批 | 受理部门 |
第Ⅰ类医疗器械生产企业 | 备案 | 设区的市级人民政府食品药品监督管理部门，予以备案发给《第一类医疗器械生产备案凭证》 |
第Ⅱ类医疗器械生产企业 | 审批 | 省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门，准予许可后发给《医疗器械生产许可证》 |
第Ⅲ类医疗器械生产企业 |
医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
②医疗器械经营许可制度根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营许可备案及审批情况如下：
企业类别 | 备案/审批 | 受理部门 |
第Ⅰ类医疗器械经营企业 | 不需要 | / |
第Ⅱ类医疗器械经营企业 | 备案 | 设区的市级人民政府食品药品监督管理部门，予以备案发给《第二类医疗器械经营备案凭证》 |
第Ⅲ类医疗器械经营企业 | 审批 | 设区的市级人民政府食品药品监督管理部门，准予许可后发给《医疗器械经营许可证》 |
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
3、行业主要法律法规
序号 | 法规、部门规章 | 主要内容 | 实施日期 |
1 | 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号） | 规定了医疗器械注册与备案的基本要求、产品技术要求和注册检验、临床评价、产品注册、注册变更、延续注册、产品备案、监督管理、法律责任等内容 | 2014.10.01 |
2 | 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号） | 规定了医疗器械生产企业的生产许可与备案管理、委托生产管理、生产质量管理、监督管理、法律责任等内容 | 2014.10.01 |
3 | 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号） | 规定了医疗器械经营企业的经营许可与备案管理、经营质量管理、监督管理、法律责任等内容 | 2014.10.01 |
4 | 《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号） | 规定了医疗器械经营的职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购、收货与验收、入库、贮存与检查、销售、出库与运输、售后服务等内容 | 2014.12.12 |
5 | 《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号） | 规定了医疗器械生产的机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等内容 | 2015.03.01 |
6 | 《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号） | 指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别 | 2016.01.01 |
7 | 《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号） | 规定了医疗器械通用名称的命名规则 | 2016.04.01 |
8 | 《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局、卫计委令第25号） | 规定了医疗器械临床试验前准备、受试者权益保障、临床试验方案、伦理委员会职责、申办者职责、临床试验机构和研究者职责、记录与报告、试验用医疗器械管理、基本文件管理等内容 | 2016.06.01 |
9 | 《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号） | 规定了医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为 | 2017.05.01 |
10 | 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号） | 对境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人进行监管的管理条例 | 2017.05.19 |
11 | 《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号） | 规定了由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求 | 2017.07.01 |
12 | 《医疗器械网络销售监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令第38号 | 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。 | 2018.03.01 |
13 | 《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号） | 按技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成 | 2018.08.01 |
14 | 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号） | 加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全。医疗器械上市许可持有人，应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力。 | 2019.01.01 |
4、行业相关主要政策
（1）《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020年）》
2015年3月6日，国务院办公厅印发了《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020年）》，提出全国医疗卫生服务体系规划的目标：优化医疗卫生资源配置，构建与国民经济和社会发展水平相适应、与居民健康需求相匹配、体系完整、分工明确、功能互补、密切协作的整合型医疗卫生服务体系，为实现2020年基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度和人民健康水平持续提升奠定坚实的医疗卫生资源基础。
（2）《“健康中国2030”规划纲要》
《“健康中国2030”规划纲要》由中共中央、国务院于2016年10月25日印发并实施。“健康中国2030”规划纲要是今后15年推进健康中国建设的行动纲领。要坚持以人民为中心的发展思想，牢固树立和贯彻落实创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，坚持正确的卫生与健康工作方针，坚持健康优先、改革创新、科学发展、公平公正的原则，以提高人民健康水平为核心，以体制机制改革创新为动力，从广泛的健康影响因素入手，以普及健康生活、优化健康服务、完善健康保障、建设健康环境、发展健康产业为重点，把健康融入所有政策，全方位、全周期保障人民健康，大幅提高健康水平，显著改善健康公平。
（3）《医药工业发展规划指南》
2016年11月7日，工业和信息化部研究编制了《医药工业发展规划指南》（工信部联规〔2016〕350号），《医药工业发展规划指南》提出，“十三五”要全面落实建设制造强国和健康中国战略部署，充分发挥市场配置资源的决定性作用和更好发挥政府作用，以满足广大人民群众日益增长的健康需求为中心，大力推进供给侧结构性改革，加快技术创新，深化开放合作，保障质量安全，增加有效供给，增品种、提品质和创品牌，实现医药工业中高速发展和向中高端迈进，支撑医药卫生体制改革继续深化，更好地服务于惠民生、稳增长、调结构。《指南》从增强产业创新能力、提高质量安全水平、提升供应保障能力、推动绿色改造升级、推进两化深度融合、优化产业组织结构、提高国际化发展水平、拓展新领域发展新业态等八个方面提出了具体任务部署。《指南》作为“十三五”时期指导医药工业发展的专项规划指南，将指导医药工业加快由大到强的转变。
（4）《“十三五”卫生与健康规划》
2016年12月27日，国务院印发了《“十三五”卫生与健康规划》，提出“十三五”期间卫生事业发展的目标：到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立，实现人人享有基本医疗卫生服务，人均预期寿命在2015年基础上提高1岁。
（5）《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》
2016年12月27日，国务院发布《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》，明确了深化医药卫生体制改革的总体目标。到2017年，基本形成较为系统的基本医疗卫生制度政策框架。分级诊疗政策体系逐步完善，现代医院管理制度和综合监管制度建设加快推进，全民医疗保障制度更加高效，药品生产流通使用政策进一步健全。到2020年，普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系、比较健全的医疗保障体系、比较规范的药品供应保障体系和综合监管体系、比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制。经过持续努力，基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，实现人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，我国居民人均预期寿命比2015年提高1岁，孕产妇死亡率下降到18/10万，婴儿死亡率下降到7.5‰，5岁以下儿童死亡率下降到9.5‰，主要健康指标居于中高收入国家前列，个人卫生支出占卫生总费用的比重下降到28%左右。
（6）《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，《意见》从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施六个方面鼓励药品、医疗器械创新。（YX）
以上数据资料参考《2020年中国医疗器械行业前景分析报告-市场现状调查与发展战略规划》。